Guselkumab (2) – Tremfya®

Psoriasis-Arthritis

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.12.2020 – Zulassung: 20.11.2020
Beschluss 20.05.2021
Wirkstoff Guselkumab
Handelsname Tremfya®
Pharm. Unternehmer Janssen-Cilag GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-625
ATC-Code L04AC16 Interleukin-Inhibitoren (L04AC)
ICD-10 Codes (AIS) L40.5Psoriasis-Arthropathie
DDD Tagesdosis 1.79 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Hauterkrankungen Psoriasis-Arthritis (PA)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Tremfya, als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten indiziert, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben Ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab) oder ein Interleukin-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat
b) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben Der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (Adalimumab oder Certolizumab Pegol oder Etanercept oder Golimumab oder Infliximab oder Ixekizumab oder Secukinumab oder Ustekinumab), ggf. in Kombination mit Methotrexat

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (COSMOS, DISCOVER 1)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher)
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung
ZVT-Änderung 07.07.2020 – Änderungen der Leitlinien

  • Klinische Studien
    • Bei den Studien VOYAGE 1 und VOYAGE 2 handelt es sich um randomisierte, doppelblinde Studien.
    • In beiden Studien wurde Guselkumab im Vergleich zu Placebo und Adalimumab bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis untersucht.
    • Die Studie COSMOS ist eine doppelblinde RCT zum Vergleich von Guselkumab mit Placebo.
    • Die Studie DISCOVER 1 ist eine doppelblinde RCT zum Vergleich von Guselkumab mit Placebo.
    • Die Studie PSUMMIT 2 ist eine doppelblinde RCT zum Vergleich von Ustekinumab mit Placebo.

a) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische (DMARD-) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Auf Basis der vorgelegten Daten lassen sich somit keine Aussagen zum Zusatznutzen von Guselkumab gegenüber Adalimumab für die Indikation Psoriasis-Arthritis ableiten.
  • Morbidität
    • Zu Studienbeginn wurden allerdings keine Angaben zur Charakterisierung der Psoriasis-Arthritis-Erkrankung erfasst, sodass Informationen zur Ausprägung, zur Krankheitsschwere sowie zur Anzahl und Schädigung der beteiligten Gelenke fehlen.

b) Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden biologischen Antirheumatika (bDMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich von Guselkumab gegenüber Ustekinumab über den Brückenkomparator Placebo ist somit aufgrund methodischer Limitationen nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen ableiten zu können.
  • Nebenwirkungen
    • Der Anteil an Patienten mit einem sog. Early Escape aufgrund von Nichtansprechen zu Woche 16 war in den beiden Studien COSMOS und PSUMMIT 2 sehr groß, weshalb das endpunktübergreifende Verzerrungspotential für die Ergebnisse der beiden Studien COSMOS und PSUMMIT 2 als hoch bewertet wird.
    • Unabhängig von den beschriebenen methodischen Limitationen zeigt sich nach Aussage des IQWiG im indirekten Vergleich bei keinem der vom pharmazeutischen Unternehmer eingeschlossenen Endpunkte ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Guselkumab und Ustekinumab.

Zugehörige Verfahren



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