Fingolimod (1) – Gilenya®
Multiple Sklerose
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.04.2011 – Zulassung: 17.03.2011 |
|---|---|
| Beschluss | 29.03.2012 aufgehoben |
| Befristung bis | 29.03.2015 |
| Wirkstoff | Fingolimod |
| Handelsname | Gilenya® |
| Pharm. Unternehmer | Novartis Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-004 |
| ATC-Code | L04AA27 Selektive Immunsuppressiva (L04AA) |
| DDD Tagesdosis | 0.5 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems Multiple Sklerose (MS) / Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) |
| Grund des Verfahrens |
Erstbewertung
Aufgehoben durch: Fingolimod (3) (01.10.2015) |
| Besonderheit | Ende Patent-/Unterlagenschutz |
Zugehörige Verfahren
| Fingolimod (5) | Gilenya® | Novartis Pharma GmbH | Multiple Sklerose, ≥ 10 bis < 18 Jahre | 190–840 | 57% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen | |
| Fingolimod (4) | Gilenya® | Novartis Pharma GmbH | Hochaktive schubförmig remittierende Multiple Sklerose, nach unzureichender Vorbehandlung | 14.000–16.000 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Fingolimod (3) | Gilenya® | Novartis Pharma GmbH | Rasch fortschreitende schubförmig remittierende Multiple Sklerose |
4.600–12.300
17.100–24.800 |
21% Hinweis auf beträchtlicher Zusatznutzen Patientengruppen aufgehoben | |
| Fingolimod (2) | Gilenya® | Novartis Pharma GmbH | Multiple Sklerose, nach vorheriger Therapie |
0
8.240–8.390 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben | |
| Fingolimod (1) | Gilenya® | Novartis Pharma GmbH | Multiple Sklerose |
0
9.500–7.500 |
18% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen aufgehoben |
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