Bimekizumab (5) – Bimzelx®

Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.06.2024 – Zulassung: 19.04.2024
Beschluss 22.11.2024
Wirkstoff Bimekizumab
Handelsname Bimzelx®
Pharm. Unternehmer UCB Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1060
ATC-Code L04AC21 Interleukin-Inhibitoren (L04AC)
ICD-10 Codes (AIS) L73.2Hidradenitis suppurativa
Alpha-ID Codes (AIS) I6373Hidradenitis suppurativa
Therapeutisches Gebiet Hauterkrankungen Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS), die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen Adalimumab oder Secukinumab

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (BE HEARD I, BE HEARD) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)

  • Klinische Studien
    • In den vom pharmazeutischen Unternehmer ergänzend dargestellten Zulassungsstudien BE HEARD I und BE HEARD II wurde über 16 Wochen ein randomisierter Vergleich von Bimekizumab gegenüber Placebo durchgeführt.

Erwachsene mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS), die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen

  • Für Erwachsene mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen, ist der Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Der Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.
  • Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa, die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben, liegen keine direkt vergleichenden Studien von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Des Weiteren wurde auch kein indirekter Vergleich vorgelegt.
  • Aus diesen Studien lassen sich keine Aussagen zum Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ableiten.
  • In der Gesamtschau liegen daher keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.
  • Gesamtschau
    • In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen von Bimekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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