Bimekizumab (4) – Bimzelx®

Axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.07.2023 – Zulassung: 05.06.2023
Beschluss 21.12.2023
Wirkstoff Bimekizumab
Handelsname Bimzelx®
Pharm. Unternehmer UCB Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-958
ATC-Code L04AC21 Interleukin-Inhibitoren (L04AC)
ICD-10 Codes (AIS) M45.00Spondylitis ankylosans: Mehrere Lokalisationen der Wirbelsäule, M45.01Spondylitis ankylosans: Okzipito-Atlanto-Axialbereich, M45.02Spondylitis ankylosans: Zervikalbereich, M45.03Spondylitis ankylosans: Zervikothorakalbereich, M45.04Spondylitis ankylosans: Thorakalbereich, M45.05Spondylitis ankylosans: Thorakolumbalbereich, M45.06Spondylitis ankylosans: Lumbalbereich, M45.07Spondylitis ankylosans: Lumbosakralbereich, M45.08Spondylitis ankylosans: Sakral- und Sakrokokzygealbereich, M45.09Spondylitis ankylosans: Nicht näher bezeichnete Lokalisation
Alpha-ID Codes (AIS) I117306Nichtröntgenologische axiale Spondylarthritis, I80914Spondylitis bei chronischer Polyarthritis
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Axiale Spondyloarthritis / Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs oder non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen oder diese nicht vertragen haben Ein TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab) oder ein IL-17-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab)
b) Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben Der Wechsel auf ein anderes biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum: TNF-α-Inhibitor (Adalimumab oder Certolizumab pegol oder Etanercept oder Golimumab) oder IL-17-Inhibitor (Ixekizumab oder Secukinumab)

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (BE MOBILE 1) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: keine Daten vorgelegt)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung

  • Klinische Studien
    • Bei der im Dossier vorgelegten Studie BE MOBILE 1 handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, welche Bimekizumab gegenüber Placebo bei der Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis vergleicht.

a) Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen oder diese nicht vertragen haben

  • Für Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die unzureichend auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier wird diese Studie aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.

b) Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben

  • Für Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, angezeigt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Nachweis durch Magnetresonanztomografie (MRT), die auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen Antirheumatika (bDMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier wird diese Studie aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.

Zugehörige Verfahren



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