Acalabrutinib (6) – Calquence®
Mantelzell-Lymphom, keine BTKi Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.07.2025 – Zulassung: 02.05.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 18.12.2025 |
| Wirkstoff | Acalabrutinib |
| Handelsname | Calquence® |
| Pharm. Unternehmer | AstraZeneca GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1210 |
| ATC-Code | L01EL02 BTK-Inhibitoren (L01EL) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C83.1Mantelzell-Lymphom |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111242Mantelzell-Lymphom |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Calquence als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) indiziert, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die keine Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhalten haben | Individualisierte Therapie unter Auswahl von <ul><li>Bendamustin + Rituximab</li><li>Lenalidomid ± Rituximab</li><li>R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison)</li><li>VRCAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Prednison)</li><li>R-BAC (Rituximab + Bendamustin + Cytarabin)</li><li>R-FCM (Fludarabin + Cyclophosphamid + Mitoxantron + Rituximab)</li><li>Ibrutinib</li></ul> |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- Bei der Studie ACE-LY-004 handelt es sich um eine einarmige, abgeschlossene Phase-II-Studie, die vom 2. März 2015 bis zum 4. Dezember 2020 in Nordamerika, Europa und Australien durchgeführt wurde.
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom, die keine Vorbehandlung mit einem BTK-Inhibitor erhalten haben
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie ACE-LY-004 keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Acalabrutinib als Monotherapie geeignet.
Zugehörige Verfahren
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