Acalabrutinib (4) – Calquence®
Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.07.2025 – Zulassung: 02.06.2025 |
|---|---|
| Beschluss | 18.12.2025 |
| Wirkstoff | Acalabrutinib |
| Handelsname | Calquence® |
| Pharm. Unternehmer | AstraZeneca GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1208 |
| ATC-Code | L01EL02 BTK-Inhibitoren (L01EL) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C91.10Chronische lymphatische Leukämie vom B-Zell-Typ (CLL): Ohne Angabe einer kompletten Remission, C91.11Chronische lymphatische Leukämie vom B-Zell-Typ (CLL): In kompletter Remission |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I25521CLL (Chronische lymphatische Leukämie), I31079CLL (Chronische lymphatische Leukämie) in kompletter Remission |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Calquence in Kombination mit Venetoclax ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) | <ul><li>Ibrutinib ± Obinutuzumab</li><li>Venetoclax in Kombination mit Obinutuzumab</li><li>Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib</li><li>Acalabrutinib ± Obinutuzumab</li><li>Zanubrutinib</li></ul> |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- Bei der Studie AMPLIFY handelt es sich um eine seit Februar 2019 laufende, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase III-Studie, in welcher Acalabrutinib + Venetoclax (AV) bzw. Acalabrutinib + Venetoclax + Obinutuzumab (AVO) mit einer Chemoimmuntherapie (entweder Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab) verglichen wurde.
Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Die im Vergleichsarm der Studie AMPLIFY eingesetzten Chemoimmuntherapien (Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab) entsprechen nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Somit ist die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie AMPLIFY nicht zum Nachweis des Zusatznutzens von Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax geeignet.
Zugehörige Verfahren
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