Vandetanib (4) – Caprelsa®
Medulläres Schilddrüsenkarzinom
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2021 – Zulassung: 17.02.2012 |
|---|---|
| Beschluss | 18.03.2022 |
| Wirkstoff | Vandetanib |
| Handelsname | Caprelsa® |
| Pharm. Unternehmer | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-738 |
| ATC-Code | L01EX04 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C73Bösartige Neubildung der Schilddrüse |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I20615Medulläres Schilddrüsenkarzinom |
| DDD Tagesdosis | 0.3 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Schilddrüsenkrebs (DTC / MTC) |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: Ablauf Befristung
Ursprünglicher Beschluss: Vandetanib (2) (05.09.2013) |
| Regulatorischer Status | Bedingte Zulassung (CMA) |
| Besonderheit | ZVT-Änderung |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Erwachsene mit einem aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) und nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene mit einem aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) und nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung | Cabozantinib |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt |
| ZVT-Änderung | 26.10.2021 – EMA Zulassung |
Erwachsene mit einem aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) und nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
- Für die Behandlung von Erwachsenen mit einem aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) und nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Die Ergebnisse der Studie D4200C00104 allein sind nicht zur Bewertung des Zusatznutzens von Vandetanib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
- Daher liegen für die Bewertung des Zusatznutzens von Vandetanib im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie keine Daten vor.
Zugehörige Verfahren
| Vandetanib (4) | Caprelsa® | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Medulläres Schilddrüsenkarzinom | 50–670 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Vandetanib (3) | Caprelsa® | Genzyme GmbH | Schilddrüsenkarzinom, ≥ 5 bis < 18 Jahre |
0
2–8 |
100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen aufgehoben | |
| Vandetanib (2) | Caprelsa® | AstraZeneca GmbH | Schilddrüsenkarzinom |
0
60–1.500 |
100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen aufgehoben | |
| Vandetanib (1) | Caprelsa® | AstraZeneca GmbH | Schilddrüsenneoplasien |
0
130–1.300 |
100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben |
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