Vandetanib (1) – Caprelsa®

• Klinische Studien
  • In seinem Dossier hat der pharmazeutische Unternehmer zur Beantwortung der Fragestellung die Auswertung der Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, placebokontrollierten Studie vorgelegt, D4200C00058 (An international, Phase III, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled, Multi-Center Study to Assess the Efficacy of ZD6474 versus Placebo in subjects with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Medullary Thyroid Cancer).

aggressives und symptomatisches medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung

• Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V).
• Der G-BA stellt fest, dass der pharmazeutische Unternehmer in dem von ihm eingereichten Dossier zur Nutzenbewertung von Vandetanib nicht in einer den gesetzlichen und untergesetzlichen Anforderungen entsprechenden Weise dargelegt und nachgewiesen hat, dass Vandetanib einen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist.
• Das Dossier ist insoweit als unvollständig anzusehen.
• Eine Auswertung der Subgruppe „Patienten mit aggressivem und symptomatischem MTC“ wurde vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier nicht vorgelegt.
• Der G-BA ist bei dieser Entscheidung der IQWiG-Dossierbewertung und den Stellungnahmen der Sachverständigen gefolgt.