Rucaparib (4) – Rubraca®

Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.12.2023 – Zulassung: 15.11.2023
Beschluss 06.06.2024
Wirkstoff Rucaparib
Handelsname Rubraca®
Pharm. Unternehmer Dossier: Pharmaand Deutschland GmbH
Neuer Inverkehrbringer: pharmaand GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1031
ATC-Code L01XK03 PARP-Inhibitoren (L01XK)
ICD-10 Codes (AIS) C48.0Bösartige Neubildung: Retroperitoneum, C48.1Bösartige Neubildung: Näher bezeichnete Teile des Peritoneums, C48.2Bösartige Neubildung: Peritoneum, nicht näher bezeichnet, C48.8Bösartige Neubildung: Retroperitoneum und Peritoneum, mehrere Teilbereiche überlappend, C56Bösartige Neubildung des Ovars, C57.0Bösartige Neubildung: Tuba uterina (Falloppio), C57.1Bösartige Neubildung: Lig. latum uteri, C57.3Bösartige Neubildung: Parametrium, C57.4Bösartige Neubildung: Uterine Adnexe, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I105561Bösartige Neubildung des parietalen Peritoneums, I127389Primäres Peritonealkarzinom, I12785Bösartige Neubildung des Retroperitoneums, I20716Ovarialkarzinom, I30230Eileiterkarzinom, I30231Bösartige Neubildung des Ligamentum latum uteri, I30237Bösartige Neubildung des Parametriums, I30243Bösartige Neubildung der Uterusadnexe
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Ovarialkarzinom / Eileiterkarzinom / Peritonealkarzinom
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Rubraca wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell); Erhaltungstherapie Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von: - Bevacizumab - Olaparib - Niraparib - Olaparib in Kombination mit Bevacizumab unter Berücksichtigung: - der Vortherapie - des Vorliegens einer BRCA 1/2-Mutation - des Vorliegens einer genomischen Instabilität

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (ATHENA-MONO) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)

Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell); Erhaltungstherapie

  • Für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem epithelialem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade Karzinom der Ovarien, der Tuben oder mit primärem Peritonealkarzinom, die sich nach Abschluss einer Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission (vollständig oder partiell) befinden, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
  • Zusammenfassend liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen von Rucaparib nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren



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