Rucaparib (3) – Rubraca®

Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.04.2023 – Zulassung: 24.05.2018
Beschluss 21.09.2023
Wirkstoff Rucaparib
Handelsname Rubraca®
Pharm. Unternehmer Dossier: Zr pharma& GmbH
Neuer Inverkehrbringer: pharmaand GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-938
ATC-Code L01XK03 PARP-Inhibitoren (L01XK)
ICD-10 Codes (AIS) C48.0Bösartige Neubildung: Retroperitoneum, C48.1Bösartige Neubildung: Näher bezeichnete Teile des Peritoneums, C48.2Bösartige Neubildung: Peritoneum, nicht näher bezeichnet, C48.8Bösartige Neubildung: Retroperitoneum und Peritoneum, mehrere Teilbereiche überlappend, C56Bösartige Neubildung des Ovars, C57.0Bösartige Neubildung: Tuba uterina (Falloppio), C57.1Bösartige Neubildung: Lig. latum uteri, C57.3Bösartige Neubildung: Parametrium, C57.4Bösartige Neubildung: Uterine Adnexe, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I105561Bösartige Neubildung des parietalen Peritoneums, I127389Primäres Peritonealkarzinom, I12785Bösartige Neubildung des Retroperitoneums, I20716Ovarialkarzinom, I30230Eileiterkarzinom, I30231Bösartige Neubildung des Ligamentum latum uteri, I30237Bösartige Neubildung des Parametriums, I30243Bösartige Neubildung der Uterusadnexe
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Ovarialkarzinom / Eileiterkarzinom / Peritonealkarzinom
Grund des Verfahrens Neubewertung: Ablauf Befristung
Ursprünglicher Beschluss: Rucaparib (2) (15.08.2019)
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Rubraca ist indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiteroder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).
Patientengruppe Indikation ZVT
Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platin­basierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell) Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Olaparib, - Niraparib und - beobachtendem Abwarten (nur für Patientinnen, die bereits einen PARP-Inhibitor erhalten haben); unter Berücksichtigung der Vortherapie mit einem PARP-Inhibitor

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt (Dossier: )
ZVT-Änderung 02.08.2023 – Stellungnahmeverfahren, neue Leitlinien

Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell)

  • Der Zusatznutzen von Rucaparib im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt als nicht belegt.
  • Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Dossier eingereicht. Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass keine Bewertung zu der Fragestellung erfolgt, ob der Wirkstoff Rucaparib im Anwendungsgebiet als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell) einen Zusatznutzen, keinen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat und dass der Zusatznutzen von Rucaparib im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
  • Zweckmäßige Vergleichstherapie
    • Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt bestimmt: Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell)
    • Zweckmäßige Vergleichstherapie für Rucaparib als Monotherapie: Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Olaparib, Niraparib und beobachtendem Abwarten (nur für Patientinnen, die bereits einen PARP-Inhibitor erhalten haben); unter Berücksichtigung der Vortherapie mit einem PARP-Inhibitor

Zugehörige Verfahren



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