Rucaparib (1) – Rubraca®

Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, nach mind. 2 Vortherapien

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.03.2019 – Zulassung: 23.05.2018
Beschluss 15.08.2019 aufgehoben
Wirkstoff Rucaparib
Handelsname Rubraca®
Pharm. Unternehmer Dossier: Clovis Oncology Germany GmbH
Neuer Inverkehrbringer: pharmaand GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-438
ATC-Code L01XK03 PARP-Inhibitoren (L01XK)
ICD-10 Codes (AIS) C48.0Bösartige Neubildung: Retroperitoneum, C48.1Bösartige Neubildung: Näher bezeichnete Teile des Peritoneums, C48.2Bösartige Neubildung: Peritoneum, nicht näher bezeichnet, C48.8Bösartige Neubildung: Retroperitoneum und Peritoneum, mehrere Teilbereiche überlappend, C56Bösartige Neubildung des Ovars, C57.0Bösartige Neubildung: Tuba uterina (Falloppio), C57.1Bösartige Neubildung: Lig. latum uteri, C57.3Bösartige Neubildung: Parametrium, C57.4Bösartige Neubildung: Uterine Adnexe, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I105561Bösartige Neubildung des parietalen Peritoneums, I127389Primäres Peritonealkarzinom, I12785Bösartige Neubildung des Retroperitoneums, I20716Ovarialkarzinom, I30230Eileiterkarzinom, I30231Bösartige Neubildung des Ligamentum latum uteri, I30237Bösartige Neubildung des Parametriums, I30243Bösartige Neubildung der Uterusadnexe
DDD Tagesdosis 1.2 g oral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Ovarialkarzinom / Eileiterkarzinom / Peritonealkarzinom
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Regulatorischer Status Bedingte Zulassung (CMA) Zulassung zurückgezogen durch EMA
Besonderheit Bundling ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Rubraca ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren Monotherapie mit Topotecan oder Monotherapie mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD)

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (ARIEL2, Studie 10)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + sonstiger Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
ZVT-Änderung 06.08.2019 – nach Dossiereinreichung, Änderung der Leitlinien

  • Klinische Studien
    • Für den Nachweis des Zusatznutzens hat der pharmazeutische Unternehmer Daten der nicht kontrollierten Rucaparib-Studien ARIEL2 und Studie 10 (CO-338-010) sowie von zwei Studien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Gordon 2001 und Kaye 2012) herangezogen.

Erwachsene Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Der Zusatznutzen für Rucaparib in der Therapie von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiteroder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren, ist somit nicht belegt.
  • Kurzfassung der Bewertung
    • Auf Basis der vorgelegten Nachweise kann der Zusatznutzen nicht bewertet werden. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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