Riociguat (4) – Adempas®

Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.07.2023 – Zulassung: 31.05.2023
Beschluss 21.12.2023
Wirkstoff Riociguat
Handelsname Adempas®
Pharm. Unternehmer Dossier: MSD SHARP & DOHME GMBH
Neuer Inverkehrbringer: MSD Sharp & Dohme GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-943
ATC-Code C02KX05 Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (C02KX)
ICD-10 Codes (AIS) I27.0Primäre pulmonale Hypertonie, I27.28Sonstige näher bezeichnete sekundäre pulmonale Hypertonie
Alpha-ID Codes (AIS) I119869Primäre pulmonale arterielle Hypertension, I98236Pulmonale arterielle Hypertonie
Therapeutisches Gebiet Herz-Kreislauf-Erkrankungen Pulmonal arterielle Hypertonie (PAH)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Adempas, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 50 kg mit PAH der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III (siehe Abschnitt 5.1b).
Patientengruppe Indikation ZVT
Pädiatrische Patientinnen und Patienten ≥ 50 kg bis < 18 Jahre mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung insbesondere der Vortherapien, des Schweregrades und der Grunderkrankungen unter Auswahl von - Endothelinrezeptor-Antagonisten: Bosentan, Ambrisentan - Phosphodiesterase-Hemmer Typ 5: Sildenafil, Tadalafil

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (PATENT-CHILD)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + kein Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
ZVT-Änderung 23.05.2023 – Neue Leitlinien

  • Klinische Studien
    • Bei der im Dossier vorgelegten Studie PATENT-CHILD handelt es sich um eine 1-armige Studie zur Behandlung mit Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren.

Pädiatrische Patientinnen und Patienten ≥ 50 kg bis < 18 Jahre mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH)

  • Für pädiatrische Patientinnen und Patienten ≥ 50 kg bis < 18 Jahre mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) ist der Zusatznutzen von Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Ein Zusatznutzen von Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat, in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • Aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird diese Studie nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.

Zugehörige Verfahren



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