Riociguat (2) – Adempas®
Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (Überschreitung 50 Mio € Grenze)
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.03.2020 – Zulassung: 27.03.2014 |
|---|---|
| Beschluss | 03.09.2020 |
| Wirkstoff | Riociguat |
| Handelsname | Adempas® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: MSD SHARP & DOHME GMBH
Neuer Inverkehrbringer: MSD Sharp & Dohme GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-527 |
| ATC-Code | C02KX05 Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (C02KX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | I27.20Pulmonale Hypertonie bei chronischer Thromboembolie |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I108910Pulmonale Hypertonie bei chronischer Thromboembolie |
| ORPHAcodes (AIS) | 70591Pulmonale Hypertonie bei chronischer Thromboembolie |
| DDD Tagesdosis | 4.5 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Herz-Kreislauf-Erkrankungen Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) Orphan (Umsatzgrenze) |
| Grund des Verfahrens |
Neues Anwendungsgebiet
–
Überschreitung Orphan-Umsatzgrenze
Ursprünglicher Beschluss: Riociguat (1) (16.10.2014) |
| Besonderheit | Bundling |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Adempas ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler CTEPH, persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler CTEPH, persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung | Best-Supportive-Care |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (CHEST-1) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
- Klinische Studien
- Für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler CTEPH, persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers die zulassungsbegründende, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase III CHEST-1 vorgelegt.
- Darüber hinaus wurde vom pharmazeutischen Unternehmer die einarmige Extensionsstudie der Phase III CHEST-2 vorgelegt.
Erwachsene Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit inoperabler CTEPH, persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Somit wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.
Zugehörige Verfahren
| Riociguat (4) | Adempas® | MSD SHARP & DOHME GMBH | Pulmonal arterielle Hypertonie, < 18 Jahre | 5–35 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Riociguat (2) | Adempas® | MSD SHARP & DOHME GMBH | Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (Überschreitung 50 Mio € Grenze) | 920–5.460 | 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan (Umsatzgrenze) | |
| Riociguat (3) | Adempas® | MSD SHARP & DOHME GMBH | Pulmonal arterielle Hypertonie (Überschreiten 50 Mio € Grenze) | 580–7.850 | 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan (Umsatzgrenze) | |
| Riociguat (1) | Adempas® | Bayer Vital GmbH | Pulmonal arterielle Hypertonie, Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie |
0
1.500–13.310 |
100% geringer Zusatznutzen Orphan aufgehoben |
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