Riociguat (3) – Adempas®

Pulmonal arterielle Hypertonie (Überschreiten 50 Mio € Grenze)

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.03.2020 – Zulassung: 27.03.2014
Beschluss 03.09.2020
Wirkstoff Riociguat
Handelsname Adempas®
Pharm. Unternehmer Dossier: MSD SHARP & DOHME GMBH
Neuer Inverkehrbringer: MSD Sharp & Dohme GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-528
ATC-Code C02KX05 Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (C02KX)
ICD-10 Codes (AIS) I27.0Primäre pulmonale Hypertonie, I27.28Sonstige näher bezeichnete sekundäre pulmonale Hypertonie
Alpha-ID Codes (AIS) I119869Primäre pulmonale arterielle Hypertension, I98236Pulmonale arterielle Hypertonie
ORPHAcodes (AIS) 275766Primäre pulmonale arterielle Hypertension,
DDD Tagesdosis 4.5 mg oral
Therapeutisches Gebiet Herz-Kreislauf-Erkrankungen Pulmonal arterielle Hypertonie (PAH) Orphan (Umsatzgrenze)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet – Überschreitung Orphan-Umsatzgrenze
Ursprünglicher Beschluss: Riociguat (1) (16.10.2014)
Besonderheit Bundling Kombinationstherapie

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Adempas, als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Patientengruppe Indikation ZVT
b) Erwachsene Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III Patientenindividuell optimierte medikamentöse Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapien und des Gesundheitszustandes, unter Berücksichtigung folgender Therapien: - Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (Ambrisentan, Bosentan, Macitentan) - Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil) - Prostazyklin-Analoga (Iloprost) - Selektive Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten (Selexipag)

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (PATENT-1)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. ZVT (off-label)
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

  • Klinische Studien
    • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers die zulassungsbegründende, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III PATENT-1 vorgelegt.
    • Darüber hinaus wurde vom pharmazeutischen Unternehmer die einarmige Extensionsstudie der Phase III PATENT-2 vorgelegt.

Erwachsene Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Somit wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Riociguat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.

Zugehörige Verfahren



<< Liste aller Beschlüsse