Polatuzumab Vedotin (3) – Polivy®

Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Bendamustin und Rituximab

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.01.2024 – Zulassung: 16.01.2020
Beschluss 20.06.2024
Wirkstoff Polatuzumab Vedotin
Handelsname Polivy®
Pharm. Unternehmer Roche Pharma AG
G-BA Vorgangsnummer D-1012
ATC-Code L01FX14 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX)
ICD-10 Codes (AIS) C83.3Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Alpha-ID Codes (AIS) I114432Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
ORPHAcodes (AIS) 544Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen B-Zell-Lymphom (DLBCL / PMBCL) Orphan (Umsatzgrenze)
Grund des Verfahrens Neubewertung: Orphan Umsatz-Überschreitung
Ursprünglicher Beschluss: Polatuzumab Vedotin (1) (20.08.2020)
Besonderheit Bundling ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B Zell Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen • Tisagenlecleucel oder • Axicabtagen-Ciloleucel oder • Lisocabtagen maraleucel
b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von: - Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid - Monotherapie Pixantron und - Bestrahlung

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (GO29365, YO41543) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT)
ZVT-Änderung 12.12.2013 – Neue Leitlinien

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie GO29365 handelt es sich um eine abgeschlossene, multizentrische, offene Phase IB/II-Studie zum Vergleich von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab oder Bendamustin und Obinutuzumab.
    • Die Studie YO41543 ist eine abgeschlossene, doppelblinde, randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab.

a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen einer Linie systemischer Therapie, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid bestimmt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.

b1) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie infrage kommen und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Tisagenlecleucel oder Axicabtagen-Ciloleucel oder Lisocabtagen maraleucel bestimmt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.

b2) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach Versagen von zwei oder mehr Linien systemischer Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie und für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, Pixantron Monotherapie und Bestrahlung bestimmt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier für die Nutzenbewertung metaanalytisch zusammengefasste Daten aus den Studien GO29365 und YO41543 vor. Im Vergleichsarm der beiden Studien wurde jeweils Bendamustin in Kombination mit Rituximab eingesetzt. Die vorgelegte Metaanalyse der Studien GO29365 und YO41543 ermöglicht daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Folglich liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.

Zugehörige Verfahren



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