Ivosidenib (4) – Tibsovo®

Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation, nach mind. 1 Vortherapie

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.03.2026 – Zulassung: 04.05.2023
Beschluss 20.08.2026
Wirkstoff Ivosidenib
Handelsname Tibsovo®
Pharm. Unternehmer Servier Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1305
ATC-Code L01XM02 ANDERE ANTINEOPLASTISCHE MITTEL (L01X)
ICD-10 Codes (AIS) C22.1Intrahepatisches Gallengangskarzinom, C24.0Bösartige Neubildung: Extrahepatischer Gallengang, C24.1Bösartige Neubildung: Ampulla hepatopancreatica (Ampulla Vateri), C24.8Bösartige Neubildung: Gallenwege, mehrere Teilbereiche überlappend, C24.9Bösartige Neubildung: Gallenwege, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I103101Bösartige Neubildung der Gallenwege, I110602Cholangiokarzinom, I29985Bösartige Neubildung des extrahepatischen Gallenganges, I84940Bösartige Neubildung der Ampulla hepatopancreatica, I85652Bösartige Neubildung der intra- und extrahepatischen Gallengänge
ORPHAcodes (AIS) 70567Cholangiokarzinom,
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Orphan (Umsatzgrenze)
Grund des Verfahrens Neubewertung: Orphan Umsatz-Überschreitung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Tibsovo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation, die zuvor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind.
Patientengruppe Indikation ZVT

Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie

Individualisierte Therapie unter Auswahl von

– Folinsäure in Kombination mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX; kommt nur für Patientinnen und Patienten ohne FGFR2-Fusion, FGFR2-Rearrangement, MSI-H und dMMR infrage),

– Pemigatinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer FGFR2-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement infrage),

– Futibatinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer FGFR2-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement infrage)

– Pembrolizumab (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit MSI-H oder einer dMMR infrage) und

– Best-Supportive-Care

Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie

Individualisierte Therapie unter Auswahl von

  • Folinsäure in Kombination mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX; kommt nur für Patientinnen und Patienten ohne FGFR2-Fusion, FGFR2-Rearrangement, MSI-H und dMMR infrage),
  • Pemigatinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer FGFR2-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement infrage),
  • Futibatinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer FGFR2-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement infrage)
  • Pembrolizumab (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit MSI-H oder einer dMMR infrage) und
  • Best-Supportive-Care

Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie

Individualisierte Therapie unter Auswahl von

– Folinsäure in Kombination mit 5-Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX; kommt nur für Patientinnen und Patienten ohne FGFR2-Fusion, FGFR2-Rearrangement, MSI-H und dMMR infrage),

– Pemigatinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer FGFR2-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement infrage),

– Futibatinib (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer FGFR2-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement infrage)

– Pembrolizumab (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit MSI-H oder einer dMMR infrage) und

– Best-Supportive-Care

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Der pharmazeutische Unternehmer hat zur Nutzenbewertung Daten der pivotalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie ClarIDHy vorgelegt.
    • In dieser Studie wurde Ivosidenib gegenüber Placebo verglichen, wobei in beiden Studienarmen zusätzlich unterstützende Maßnahmen im Sinne einer Best-Supportive-Care (BSC) entsprechend dem Standard des jeweiligen Prüfzentrums erlaubt waren.

Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt mit der Phase III-Studie ClarIDHy eine Single-Komparator-Studie vor, in der im Vergleichsarm ausschließlich eine Behandlung mit Placebo + BSC möglich war.
  • Eine auf die Patientinnen und Patienten abgestimmte, individualisierte Therapieentscheidung durch die Prüfärztin bzw. den Prüfarzt war somit nicht möglich.
  • Die Daten dieser Single-Komparator-Studie sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
  • Die vorgelegte Studie ermöglicht weder einen Vergleich gegenüber einer individualisierten Therapie, da keine Auswahlmöglichkeit bestand, noch ist sie geeignet, Aussagen für Patientinnen und Patienten zu treffen, für die BSC die am besten geeignete Auswahl aus den Behandlungsoptionen der als zweckmäßigen Vergleichstherapie festgelegten individualisierten Therapie darstellt.
  • Ein Zusatznutzen von Ivosidenib zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Cholangiokarzinom mit einer IDH1-R132-Mutation nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie ist daher nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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