Ivosidenib (3) – Tibsovo®

Akute Myeloische Leukämie mit IDH1-R132-Mutation, Erstlinie, Kombination mit Azacitidin

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.03.2026 – Zulassung: 04.05.2023
Beschluss 20.08.2026
Wirkstoff Ivosidenib
Handelsname Tibsovo®
Pharm. Unternehmer Servier Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1304
ATC-Code L01XM02 ANDERE ANTINEOPLASTISCHE MITTEL (L01X)
ICD-10 Codes (AIS) C92.00Akute myeloblastische Leukämie (AML): Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.01Akute myeloblastische Leukämie (AML): In kompletter Remission, C92.40Akute Promyelozyten-Leukämie (PCL): Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.41Akute Promyelozyten-Leukämie (PCL): In kompletter Remission, C92.50Akute myelomonozytäre Leukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.51Akute myelomonozytäre Leukämie: In kompletter Remission, C92.60Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.61Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität: In kompletter Remission, C93.00Akute Monoblasten-/Monozytenleukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C93.01Akute Monoblasten-/Monozytenleukämie: In kompletter Remission, C94.00Akute Erythroleukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C94.01Akute Erythroleukämie: In kompletter Remission, C94.20Akute Megakaryoblastenleukämie: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C94.21Akute Megakaryoblastenleukämie: In kompletter Remission
Alpha-ID Codes (AIS) I116143AML M3, I116148AML M4, I116154Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität, I116156Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität in kompletter Remission, I116160AML M5, I116163Akute Monoblastenleukämie in kompletter Remission, I116182Akute myeloische Leukämie, M7, I17638Akute myeloische Leukämie, I24192Akute Erythroleukämie, I31089Akute myeloische Leukämie in kompletter Remission, I31106Akute promyelozytäre Leukämie in kompletter Remission, I31107Akute myelomonozytäre Leukämie in kompletter Remission, I31124Akute Erythroleukämie in kompletter Remission, I31131Akute Megakaryoblastenleukämie in kompletter Remission
ORPHAcodes (AIS) 520AML M3, 517AML M4, 98831Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität, 98831Akute myeloische Leukämie mit 11q23-Abnormität in kompletter Remission, 514AML M5, 514Akute Monoblastenleukämie in kompletter Remission, 518Akute myeloische Leukämie, M7, 519Akute myeloische Leukämie, 318Akute Erythroleukämie, 519Akute myeloische Leukämie in kompletter Remission, 520Akute promyelozytäre Leukämie in kompletter Remission, 517Akute myelomonozytäre Leukämie in kompletter Remission, 318Akute Erythroleukämie in kompletter Remission, 518Akute Megakaryoblastenleukämie in kompletter Remission
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Orphan (Umsatzgrenze)
Grund des Verfahrens Neubewertung: Orphan Umsatz-Überschreitung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Tibsovo in Kombination mit Azacitidin wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind.
Patientengruppe Indikation ZVT

Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind

- Venetoclax in Kombination mit Azacitidin

oder

- Venetoclax in Kombination mit Decitabin

Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind
  • Venetoclax in Kombination mit Azacitidin
  • Venetoclax in Kombination mit Decitabin

Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind

- Venetoclax in Kombination mit Azacitidin

oder

- Venetoclax in Kombination mit Decitabin

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Für die Nutzenbewertung von Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die eine IDH1-R132-Mutation aufweisen, und nicht für eine Standard-Induktionschemotherapie geeignet sind, legt der pharmazeutische Unternehmer die Daten der Studie AGILE vor.
    • Bei der Studie AGILE handelt es sich um eine seit März 2018 laufende, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie, in welcher Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin gegenüber Placebo in Kombination mit Azacitidin bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter AML mit einer IDH1-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind, verglichen wurden.
    • Bei der Studie Viale-A handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, in der die Kombinationstherapie aus Venetoclax und Azacitidin mit Placebo + Azacitidin verglichen wird.

Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitratdehydrogenase-1 (IDH1)-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Die Studie AGILE ermöglicht keinen direkten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
  • Die vorgelegten indirekten Vergleiche werden insgesamt als nicht geeignet bewertet, um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu können.
  • Somit liegen insgesamt keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.

Zugehörige Verfahren



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