Isatuximab (4) – Sarclisa®

Multiples Myelom, Erstlinie, Stammzelltransplantation geeignet, Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.08.2025 – Zulassung: 18.07.2025
Beschluss 19.02.2026
Wirkstoff Isatuximab
Handelsname Sarclisa®
Pharm. Unternehmer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1235
ATC-Code L01FC02 CD38-Inhibitoren (L01FC)
ICD-10 Codes (AIS) C90.00Multiples Myelom: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C90.01Multiples Myelom: In kompletter Remission
Alpha-ID Codes (AIS) I21328Multiples Myelom, I31059Multiples Myelom in kompletter Remission
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Sarclisa ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Induktionsbehandlung des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind; Induktionsbehandlung <ul><li>eine Induktionstherapie bestehend aus:</li><ul><li>Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (VTd)</li><li>Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCd) [kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie infrage; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie]</li><li>Daratumumab + Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason (D-VTd)</li><li>Daratumumab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason (D-VRd)</li></ul><li>gefolgt von einer Hochdosistherapie mit Melphalan und anschließender autologer Stammzelltransplantation</li></ul>

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Der pharmazeutische Unternehmer hat für die Nutzenbewertung Ergebnisse der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie GMMG-HD7 vorgelegt, die Isatuximab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason mit Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason vergleicht.

Erwachsene mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind; Induktionsbehandlung

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Insgesamt entspricht die in der Studie GMMG-HD7 im Vergleichsarm durchgeführte Induktionstherapie mit VRd nicht der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Damit ist die zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie GMMG-HD7 nicht umgesetzt und die Studie somit für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
  • Gesamtbewertung
    • Zusammenfassend ist die Studie GMMG-HD7 für die Bewertung des Zusatznutzens von Isatuximab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet. Somit liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen, weshalb ein Zusatznutzen Isatuximab in Kombination mit Bortezomib und Lenalidomid und Dexamethason in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren



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