Insulin degludec (3) – Tresiba®

Diabetes mellitus Typ 1 und 2, ≥ 1 bis < 18 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.03.2015
Beschluss 20.08.2015
Wirkstoff Insulin degludec
Handelsname Tresiba®
Pharm. Unternehmer Novo Nordisk Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-158
ATC-Code A10AE06 Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend (A10AE)
ICD-10 Codes (AIS) E11.01Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Koma: Als entgleist bezeichnet, E11.11Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Ketoazidose: Als entgleist bezeichnet, E11.20Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Nierenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.21Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Nierenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.30Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Augenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.31Diabetes mellitus, Typ 2: Mit Augenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.40Diabetes mellitus, Typ 2: Mit neurologischen Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.41Diabetes mellitus, Typ 2: Mit neurologischen Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.50Diabetes mellitus, Typ 2: Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.51Diabetes mellitus, Typ 2: Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.60Diabetes mellitus, Typ 2: Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.61Diabetes mellitus, Typ 2: Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.72Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, nicht als entgleist bezeichnet, E11.73Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, als entgleist bezeichnet, E11.74Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, nicht als entgleist bezeichnet, E11.75Diabetes mellitus, Typ 2: Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, als entgleist bezeichnet, E11.80Diabetes mellitus, Typ 2: Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.81Diabetes mellitus, Typ 2: Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E11.90Diabetes mellitus, Typ 2: Ohne Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E11.91Diabetes mellitus, Typ 2: Ohne Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.01Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Koma: Als entgleist bezeichnet, E12.11Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Ketoazidose: Als entgleist bezeichnet, E12.20Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Nierenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.21Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Nierenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.30Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Augenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.31Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit Augenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.40Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit neurologischen Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.41Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit neurologischen Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.50Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.51Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.60Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.61Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.72Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, nicht als entgleist bezeichnet, E12.73Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, als entgleist bezeichnet, E12.74Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, nicht als entgleist bezeichnet, E12.75Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, als entgleist bezeichnet, E12.80Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.81Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E12.90Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Ohne Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E12.91Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition): Ohne Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E13.01Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Koma: Als entgleist bezeichnet, E13.11Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Ketoazidose: Als entgleist bezeichnet, E13.20Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Nierenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E13.21Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Nierenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E13.30Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Augenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E13.31Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Augenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E13.40Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit neurologischen Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E13.41Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit neurologischen Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E13.50Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E13.51Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E13.60Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E13.61Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E13.72Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, nicht als entgleist bezeichnet, E13.73Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, als entgleist bezeichnet, E13.74Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, nicht als entgleist bezeichnet, E13.75Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, als entgleist bezeichnet, E13.80Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E13.81Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E13.90Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Ohne Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E13.91Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus: Ohne Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E14.01Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Koma: Als entgleist bezeichnet, E14.11Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Ketoazidose: Als entgleist bezeichnet, E14.20Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Nierenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E14.21Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Nierenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E14.30Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Augenkomplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E14.31Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit Augenkomplikationen: Als entgleist bezeichnet, E14.40Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit neurologischen Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E14.41Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit neurologischen Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E14.50Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E14.51Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit peripheren vaskulären Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E14.60Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E14.61Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit sonstigen näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E14.72Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, nicht als entgleist bezeichnet, E14.73Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit multiplen Komplikationen: Mit sonstigen multiplen Komplikationen, als entgleist bezeichnet, E14.74Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, nicht als entgleist bezeichnet, E14.75Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit multiplen Komplikationen: Mit diabetischem Fußsyndrom, als entgleist bezeichnet, E14.80Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E14.81Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Mit nicht näher bezeichneten Komplikationen: Als entgleist bezeichnet, E14.90Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Ohne Komplikationen: Nicht als entgleist bezeichnet, E14.91Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus: Ohne Komplikationen: Als entgleist bezeichnet Mehr anzeigen >>
Alpha-ID Codes (AIS) I110911Diabetisches Fußsyndrom, I110976Diabetes mellitus mit Augenkomplikation, I110978Diabetes mellitus mit neurologischer Komplikation, I111029Diabetes mellitus mit Komplikation, I111031Diabetes mellitus mit vaskulärer Komplikation, I111458Sekundärer Diabetes mellitus, I111462Diabetische Entgleisung, I111702Diabetes mellitus Typ 2b mit Nephropathie, I111707Diabetes mellitus Typ 2b mit Komplikationen, I115660Typ-2-Diabetes mellitus mit diabetischem Fußsyndrom, I119462Diabetes mellitus Typ 2 in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung (Malnutrition), I127364Insulinresistenz-Syndrom, Typ A, I127366Insulinresistenz-Syndrom, Typ B, I2202Diabetes mellitus ohne Komplikation, I25564Diabetes mellitus mit Koma, I31391Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen, I97452Diabetes mellitus mit Hypoglykämie, I98004Diabetes mellitus mit Ketoazidose, I98511Hypoglykämisches Koma bei Diabetes mellitus, I99009Typ-2-Diabetes mellitus mit Koma, I99030Typ-2-Diabetes mellitus mit peripherer vaskulärer Komplikation, I99034Typ-2-Diabetes mellitus mit multiplen Komplikationen, I99037Diätetisch behandelter Typ-2-Diabetes mellitus ohne Komplikation, I99064Hypoglykämisches Koma bei Typ-2-Diabetes mellitus, I99192Diabetes mellitus Typ 2 mit Ketoazidose, I99238Diabetes mellitus Typ 2 mit Hypoglykämie
DDD Tagesdosis 40 E parenteral
Therapeutisches Gebiet Stoffwechselkrankheiten Diabetes mellitus (DM Typ 1-2)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.

Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet vom 30. Januar 2015 (größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln), d. h. auf die Behandlung des Diabetes mellitus bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr.

Patientengruppe Indikation ZVT
a) Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 Humaninsulin
b) Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 (ohne einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel) Humaninsulin
c) Kinder und Jugendliche zwischen 1 und 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 (Kombination mit anderen Antidiabetika) Humaninsulin plus Metformin (ggf. Therapie nur mit Humaninsulin)

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (NN1250-3561)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. ZVT
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Anzahl Arzneimittel, Genetik/Mutationstyp

  • Klinische Studien
    • Bei der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, parallele, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie.

a) Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr

  • Ein Zusatznutzen von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ1 bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr ist nicht belegt.
  • Für Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr, ist der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin auf Basis der Kriterien in § 5 Absatz 7 der AM-NutzenV nicht belegt.
  • Mortalität
    • Gesamtmortalität
    • In der Studie traten weder nach 26 Wochen, noch nach 52 Wochen Todesfälle im Insulin degludec- bzw. im Insulin detemir-Arm auf.
    • Ein Zusatznutzen von Insulin degludec im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für das Gesamtüberleben nicht belegt.
  • Morbidität - Änderung des HbA1c-Wertes (%) von Baseline zu Woche 26 bzw. 52
    • Der Endpunkt Änderung des HbA1c-Wertes (%) von Baseline zu Woche 26 bzw. 52 ist ein Langzeitmarker für die durchschnittlichen Blutzuckerwerte über einen Zeitverlauf der zurückliegenden 8 - 12 Wochen.
    • Für den Endpunkt Änderung des HbA1c-Wertes von Baseline zu Woche 26 bzw. 52 zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen bei einer Differenz der HbA1c-Ausgangswerte von 0,2, die über den gesamten Studienverlauf weitgehend konstant blieb (Mittelwertdifferenz 26 Wochen: 0,15 [-0,03; 0,32]; 52 Wochen: -0,01 [-0,20; 0,19]).
    • Ein Zusatznutzen von Insulin degludec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist daher für diesen Endpunkt nicht belegt.
    • Es liegt somit insgesamt für die Endpunktkategorie Morbidität, insbesondere für die bei Diabetes mellitus Typ 1 in der Regel die Prognose entscheidenden kardio- und zerebrovaskulären Komplikationen, kein Zusatznutzen von Insulin degluec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin vor.
  • Morbidität - BMI-Veränderung
    • Im Verlauf der Studie NN1250-3561 wurde ein Anstieg des BMI sowohl im Insulin degludec als auch im Insulin detemir-Arm festgestellt.
    • Zwischen den Behandlungsarmen zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied der BMI-Veränderung zum Studienende (Mittelwertdifferenz 26 Wochen: 0,30, 95%-KI [0,08; 1,52]; p = 0,008; 52 Wochen: 0,60, 95%-KI [0,34; 0,86]; p < 0,001].
    • Der Stellenwert bzw. die Auswirkung des BMI im Langzeitverlauf insbesondere hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit ist jedoch unklar.
  • Lebensqualität
    • Die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist ein patientenrelevanter Endpunkt im Rahmen der Nutzenbewertung.
    • Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie NN1250-3561 nicht erhoben.
    • Ein Zusatznutzen von Insulin degludec im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin) ist somit für diesen Endpunkt nicht belegt.
  • Nebenwirkungen - Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
    • Für den Endpunkt SUE ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (26 Wochen: RR = 1,10 [0,50; 2,42), p = 0,877; 52 Wochen: RR = 1,13 [0,60; 2,15), p = 0,762).
    • Es zeigte sich nach 26 Wochen ein Hinweis und nach 52 Wochen ein Beleg für eine Effektmodifikation durch das Merkmal Geschlecht für den Endpunkt SUE: Für Jungen ergab sich weder zu Woche 26 noch zu Woche 52 ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Dagegen zeigte sich bei Mädchen nach 52 Wochen ein statistisch signifikantes Ergebnis zuungunsten von Insulin degludec (Jungen: RR 0,44 [0,18; 1,09), p = 0,072; Mädchen: RR = 5,92 [1,37; 25,59), p = 0,006; Interaktion: 0,003).
    • In der Gesamtpopulation ist ein größerer oder geringerer Schaden von Insulin degludec für den Endpunkt SUE nicht belegt.
  • Nebenwirkungen - Abbruch wegen UE
    • Für den Endpunkt Abbruch wegen UE ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (26 Wochen: RR 0 0,20 [0,01; 4,16], p = 0,170; 52 Wochen: RR 0 0,14 [0,01; 2,76, p = 0,087).
    • Ein größerer oder geringerer Schaden von Insulin degludec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin ist für den Endpunkt Abbruch wegen UE nicht belegt.
  • Nebenwirkungen - Symptomatische Hypoglykämien
    • Für symptomatische Hypoglykämien mit einem Plasmaglukosegrenzwert ≤ 56 mg/dl zeigte sich sowohl nach 26 Wochen als auch nach 52 Wochen kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen (26 Wochen: RR = 1,02 [0,96; 1,08], p = 0,669; 52 Wochen: RR = 1,02 [0,97; 1,08], p = 0,461).
    • Auch für symptomatische Hypoglykämien mit einem Plasmaglukosegrenzwert ≤ 70 mg/dl zeigte sich sowohl nach 26 Wochen als auch nach 52 Wochen kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen (26 Wochen: RR = 1,03 [0,96; 1,11], p = 0,497; 52 Wochen: RR = 1,02 [0,97; 1,09], p = 0,497).
    • Ein größerer oder geringerer Schaden von Insulin degludec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin ist für den Endpunkt symptomatische Hypoglykämien nicht belegt.
  • Nebenwirkungen - Schwere Hypoglykämien
    • Für den Endpunkt schwere Hypoglykämien ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (26 Wochen: RR = 1,38 [0,77; 2,49], p = 0,246; 52 Wochen: RR = 1,22 [0,75; 1,98], p = 0,301).
    • Ein größerer oder geringerer Schaden von Insulin degludec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin ist für den Endpunkt schwere Hypoglykämien nicht belegt.
  • Nebenwirkungen - Ketoazidosen (PT)
    • Für den Endpunkt Ketoazidosen ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (26 Wochen: RR n.b., p >,0999; 52 Wochen: RR = 5,03 [0,24; 103,99], p = 0,169).
    • Ein größerer oder geringerer Schaden von Insulin degludec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin ist für den Endpunkt Ketoazidosen nicht belegt.
  • Nebenwirkungen - Symptomatische Hyperglykämien
    • Für den Endpunkt symptomatische Hyperglykämien (Plasmaglukosewert >250 mg/dl) ergibt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (26 Wochen: RR 1,00 [0,86; 1,16], p >,0999; 52 Wochen: RR = 1,03 [0,91; 1,16], p = 0,683).
    • Insgesamt ist für den Endpunkt symptomatische Hyperglykämien der Zusatznutzen für Insulin degludec bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr mit Diabetes mellitus Typ 1 nicht belegt.
  • Gesamtschau
    • In der Gesamtschau der Nebenwirkungen ist für Insulin degludec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin kein größerer oder geringerer Schaden von Insulin degludec belegt.
  • Fazit
    • Langzeitdaten für Insulin degludec zu patientenrelevanten Endpunkten und zum generellen Sicherheitsprofil liegen noch nicht vor.
    • Diese sind aufgrund des chronischen Verlaufs der Erkrankung Diabetes mellitus Typ 1 und der daraus resultierenden Langzeitbehandlung der Patienten dringend erforderlich.

b) Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr in der Monotherapie

  • Ein Zusatznutzen von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr in der Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin ist nicht belegt.
  • Es wurde keine Studie bzw. keine Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr in der Monotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.

c) Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr in Kombination mit anderen Antidiabetika

  • Ein Zusatznutzen von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr in Kombination mit anderen Antidiabetika gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin plus Metformin, ggf. Humaninsulin allein, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist nicht belegt.
  • Wie bereits unter b) ausgeführt, wurde keine Studie bzw. keine Daten vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr in Kombination mit anderen Antidiabetika gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Humaninsulin plus Metformin, ggf. Humaninsulin allein) geeignet gewesen wäre.

Zugehörige Verfahren



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