Insulin degludec (2) – Tresiba®

Diabetes mellitus Typ 2, Kombination mit GLP-1-Agonisten

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.06.2014
Beschluss 04.12.2014 aufgehoben
Wirkstoff Insulin degludec
Handelsname Tresiba®
Pharm. Unternehmer Novo Nordisk Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-118
ATC-Code A10AE06 Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend (A10AE)
DDD Tagesdosis 40 E parenteral
Therapeutisches Gebiet Stoffwechselkrankheiten Diabetes mellitus (DM Typ 1-2)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Aufgehoben durch: Insulin degludec (4) (16.05.2019)

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Insulin degludec (Tresiba®) ist angezeigt zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.

Der vorliegende Beschluss bezieht sich ausschließlich auf das neu zugelassene Anwendungsgebiet (größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln), d. h. auf die Kombination von Insulin degludec mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

Patientengruppe Indikation ZVT
Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in der Kombination mit einem oder mehreren anderen Antidiabetika Metformin + Humaninsulin

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt (Dossier: )

Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in der Kombination mit einem oder mehreren anderen Antidiabetika (außer Insulin)

  • Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
  • Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Insulin degludec zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in der Kombination mit einem oder mehreren anderen Antidiabetika (außer Insulin) ist:
  • Metformin plus Humaninsulin
  • (Hinweis: Ggf. Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin nicht ausreichend wirksam ist oder gemäß Fachinformation nicht geeignet ist).
  • Gesamtbewertung
    • Zusammenfassend wird der Zusatznutzen von Insulin degludec (neues Anwendungsgebiet) wie folgt bewertet:
    • Da die erforderlichen Nachweise nicht vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).

Zugehörige Verfahren



<< Liste aller Beschlüsse