Encorafenib (3) – Braftovi®

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, fortgeschritten, BRAF-V600E-Mutation, Kombination mit Binimetinib

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.10.2024 – Zulassung: 29.08.2024
Beschluss 20.03.2025
Wirkstoff Encorafenib
Handelsname Braftovi®
Pharm. Unternehmer Pierre Fabre Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1114
ATC-Code L01EC03 BRAF-Serin-Threoninkinase-Inhibitoren (L01EC)
ICD-10 Codes (AIS) C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit ZVT-Änderung Kombinationstherapie

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie - Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder - Pembrolizumab als Monotherapie oder - Atezolizumab als Monotherapie oder - Cemiplimab als Monotherapie oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) - Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) - Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie - Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) - Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1) - Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie - Dabrafenib in Kombination mit Trametinib

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (PHAROS) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung, Krankheitsstadium
ZVT-Änderung 27.08.2024 – Neuer wissenschaftlicher Standard

  • Klinische Studien
    • In die derzeit noch laufende, offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie PHAROS wurden Patientinnen und Patienten mit metastasiertem NSCLC mit einer BRAF-V600-Mutation eingeschlossen – 59 Patientinnen und Patienten in der Erstlinie und 39 vorbehandelte Patientinnen und Patienten.

a) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.

b) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.

c) Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Da die einarmige Studie PHAROS in keiner der drei Patientengruppen einen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht, liegen somit keine bewertbaren Daten vor.
  • Fazit
    • Im Ergebnis wird daher vom G-BA festgestellt, dass für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib in der Therapie erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist.

Zugehörige Verfahren



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