Dolutegravir (3) – Tivicay®

HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.02.2021 – Zulassung: 11.01.2021
Beschluss 15.07.2021
Befristung bis 01.04.2022 Befristung aufgehoben
Wirkstoff Dolutegravir
Handelsname Tivicay®
Pharm. Unternehmer ViiV Healthcare GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-637
ATC-Code J05AJ03 Integrase-Inhibitoren (J05AJ)
ICD-10 Codes (AIS) B24Nicht näher bezeichnete HIV-Krankheit (Humane Immundefizienz-Viruskrankheit), Z21Asymptomatische HIV-Infektion (Humane Immundefizienz-Virusinfektion)
Alpha-ID Codes (AIS) I24822HIV-Infektion, I29605HIV-Krankheit
DDD Tagesdosis 50 mg oral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten HIV
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Kombinationstherapie

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahre, die mindestens 3 kg wiegen.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren Abacavir mit Lamivudin oder Abacavir mit Emtricitabin jeweils in Kombination mit - Lopinavir/Ritonavir oder - Raltegravir oder - Nevirapin
b) Therapie erfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren Patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: Evidenztransfer)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie IMPAACT P1093 handelt es sich um eine 1-armige, multizentrische, offene Studie mit Dolutegravir bei HIV-1 infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 3 kg.
    • Die Studie ODYSSEY WB-PK1/2 ist eine Pharmakokinetik-Substudie der RCT ODYSSEY.

a) Therapienaive Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.

b) Therapieerfahrene Kinder mit HIV-1-Infektion im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahren

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Insgesamt wurde für diese Patientenpopulation seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Dolutegravir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre.

Zugehörige Verfahren



<< Liste aller Beschlüsse