Crizotinib (4) – Xalkori®
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1+
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.10.2016 – Zulassung: 25.08.2016 |
|---|---|
| Beschluss | 16.03.2017 |
| Wirkstoff | Crizotinib |
| Handelsname | Xalkori® |
| Pharm. Unternehmer | Pfizer Pharma GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-261 |
| ATC-Code | L01ED01 ALK-Inhibitoren (L01ED) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend |
| DDD Tagesdosis | 0.5 g oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
XALKORI wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC) |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| 1) | Nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) | Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2: (Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum) oder (Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum), Patienten mit ECOG-Performance-Status 2: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin |
| 2a) | Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt | Docetaxel oder Pemetrexed |
| 2b) | Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt | Best-Supportive-Care |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
2 (Bergethon 2012, Gainor 2013) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Single-Arm + kein Vergleich |
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Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Vorbehandlung, Patienten-Eignung |
- Klinische Studien
- Beide RCT vergleichen Crizotinib mit einer Chemotherapie bei nicht vorbehandelten (PROFILE1014) und vorbehandelten (PROFILE1007) Patienten mit einem ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC und wurden für diese Patienten bereits bewertet.
1) nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
- Für nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom und vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Es liegen keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) mit Patienten mit einem ROS1-positiven fortgeschrittenen NSCLC im direkten Vergleich von Crizotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Crizotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2a) vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) – Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt
- Für nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom und vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Es liegen keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) mit Patienten mit einem ROS1-positiven fortgeschrittenen NSCLC im direkten Vergleich von Crizotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Crizotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
2b) vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) – Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt
- Für vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Fragestellung keine Daten vorgelegt.
Zugehörige Verfahren
| Crizotinib (4) | Xalkori® | Pfizer Pharma GmbH | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1+ | 210–770 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Crizotinib (3) | Xalkori® | Pfizer Pharma GmbH | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, vorbehandelte Patienten | 480 | 71% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen | |
| Crizotinib (2) | Xalkori® | Pfizer Pharma GmbH | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie |
0
300–900 |
100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen aufgehoben | |
| Crizotinib (1) | Xalkori® | Pfizer Pharma GmbH | Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom |
0
480 |
71% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen aufgehoben |
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