Crizotinib (4) – Xalkori®

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1+

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.10.2016 – Zulassung: 25.08.2016
Beschluss 16.03.2017
Wirkstoff Crizotinib
Handelsname Xalkori®
Pharm. Unternehmer Pfizer Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-261
ATC-Code L01ED01 ALK-Inhibitoren (L01ED)
ICD-10 Codes (AIS) C34.0Bösartige Neubildung: Hauptbronchus, C34.1Bösartige Neubildung: Oberlappen (-Bronchus), C34.2Bösartige Neubildung: Mittellappen (-Bronchus), C34.3Bösartige Neubildung: Unterlappen (-Bronchus), C34.8Bösartige Neubildung: Bronchus und Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend, C34.9Bösartige Neubildung: Bronchus oder Lunge, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I111155Karzinom des Oberlappenbronchus, I116693Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, I24595Karzinom des Hauptbronchus, I30015Lungenkarzinom des Mittellappens, I30021Lungenkarzinom des Unterlappens, I30022Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
DDD Tagesdosis 0.5 g oral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

XALKORI wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des ROS1-positiven,

fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
Patientengruppe Indikation ZVT
a)

Nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

  • Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2: Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus oder Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
  • Patienten mit ECOG-Performance-Status 2: alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin
b)

Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC): Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Docetaxel oder Pemetrexed
c)

Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC): Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt

Zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care
a)

Nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
  • Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2:
    Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) unter Beachtung des Zulassungsstatus

    oder

    Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (nur für Patienten mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen im Rahmen einer Kombinationstherapie; vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
  • Patienten mit ECOG-Performance-Status 2:
    alternativ zur platinbasierten Kombinationsbehandlung: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin
b)

Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt

Docetaxel oder Pemetrexed
c)

Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt

Best-Supportive-Care
1)

Nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

Patienten mit ECOG-Performance-Status 0, 1 oder 2: (Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum) oder (Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum), Patienten mit ECOG-Performance-Status 2: Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin
2a)

Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt

Docetaxel oder Pemetrexed
2b)

Vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt

Best-Supportive-Care

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		2 (Bergethon 2012, Gainor 2013)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Single-Arm + kein Vergleich
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung, Patienten-Eignung

  • Klinische Studien
    • Beide RCT vergleichen Crizotinib mit einer Chemotherapie bei nicht vorbehandelten (PROFILE1014) und vorbehandelten (PROFILE1007) Patienten mit einem ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC und wurden für diese Patienten bereits bewertet.

1) nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)

  • Für nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom und vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Es liegen keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) mit Patienten mit einem ROS1-positiven fortgeschrittenen NSCLC im direkten Vergleich von Crizotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Crizotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2a) vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) – Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt

  • Für nicht vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom und vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Es liegen keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT) mit Patienten mit einem ROS1-positiven fortgeschrittenen NSCLC im direkten Vergleich von Crizotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • In der Gesamtschau liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Crizotinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

2b) vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) – Patienten, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt

  • Für vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, für die eine Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht infrage kommt, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer hat für diese Fragestellung keine Daten vorgelegt.

Zugehörige Verfahren

Crizotinib (4) Xalkori® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1+ 210–770 100% Zusatznutzen nicht belegt
Crizotinib (3) Xalkori® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, vorbehandelte Patienten 480 71% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen
Crizotinib (2) Xalkori® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie 0
300–900 		100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen aufgehoben
Crizotinib (1) Xalkori® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom 0
480 		71% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen aufgehoben


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