Bosutinib (3) – Bosulif®

Chronische myeloische Leukämie, Ph+

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.09.2018 – Zulassung: 27.03.2013
Beschluss 21.02.2019
Wirkstoff Bosutinib
Handelsname Bosulif®
Pharm. Unternehmer Pfizer Pharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-377
ATC-Code L01EA04 BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (L01EA)
ICD-10 Codes (AIS) C92.10Chronische myeloische Leukämie (CML), BCR/ABL-positiv: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C92.11Chronische myeloische Leukämie (CML), BCR/ABL-positiv: In kompletter Remission
Alpha-ID Codes (AIS) I116135Chronische myeloische Leukämie, Philadelphia-Chromosom (Ph1) positiv, I31095CML (Chronische myeloische Leukämie) in kompletter Remission
DDD Tagesdosis 0.5 g oral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Chronische myeloische Leukämie (CML)
Grund des Verfahrens Neubewertung: Aufhebung Orphan-Status
Ursprünglicher Beschluss: Bosutinib (1) (17.10.2013)
Regulatorischer Status Bedingte Zulassung (CMA)
Besonderheit ZVT-Änderung Ende Patent-/Unterlagenschutz

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ CML in der chronischen Phase (CP), akzelerierten Phase (AP) und Blastenkrise (BK), die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor [TKI] vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP) der Erkrankung, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden Ponatinib bzw Interferon alfa
b) Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK) der Erkrankung, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden Ponatinib

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Patienten-Eignung
ZVT-Änderung 05.02.2019 – nach Dossiereinreichung, Stellungnahmeverfahren

  • Klinische Studien
    • Der pharmazeutische Unternehmer stellt im Dossier die Ergebnisse der pivotalen Zulassungsstudie 3160A4-200-WW dar.
    • Im Studienpool des pharmazeutischen Unternehmers enthalten ist darüber hinaus die Studie 3160A4-2203.
    • Bei beiden Studien handelt es sich um einarmige Studien, welche keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.

Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph + CML) in der chronischen Phase (CP) der Erkrankung, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Ein Zusatznutzen gegenüber Ponatinib ist somit nicht belegt.

Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph + CML) in der akzelerierten Phase (AP) und in der Blastenkrise (BK) der Erkrankung, die mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden und bei denen Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Ein Zusatznutzen gegenüber Ponatinib ist somit nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Bosutinib (4) Bosulif® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Chronische myeloische Leukämie, Ph+, Erstlinie 760–890 100% Zusatznutzen nicht belegt
Bosutinib (3) Bosulif® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Chronische myeloische Leukämie, Ph+ 545–555 100% Zusatznutzen nicht belegt
Bosutinib (2) Bosulif® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Chronische myeloische Leukämie, Ph+, Erstlinie 0
690–810 		100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben
Bosutinib (1) Bosulif® Pfizer Pharma GmbH Onkologische Erkrankungen Chronische myeloische Leukämie 0
380–500 		100% nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen Orphan aufgehoben


<< Liste aller Beschlüsse