Belantamab-Mafodotin (4) – Blenrep®

Multiples Myelom, rezidiviert oder refraktär, nach mind. einer Vortherapie, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.04.2026 – Zulassung: 23.07.2026
Beschluss 01.10.2026
Wirkstoff Belantamab-Mafodotin
Handelsname Blenrep®
Pharm. Unternehmer GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
G-BA Vorgangsnummer D-1244
ATC-Code L01FX15 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX)
ICD-10 Codes (AIS) C90.00Multiples Myelom: Ohne Angabe einer kompletten Remission, C90.01Multiples Myelom: In kompletter Remission
Alpha-ID Codes (AIS) I21328Multiples Myelom, I31059Multiples Myelom in kompletter Remission
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Blenrep ist bei Erwachsenen zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom indiziert in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Patienten, die bereits mindestens eine Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
a)

Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid

Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von

- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason,

- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason,

- Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason

(kommt nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage),

- Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason,

- Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason,

- Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason,

- Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die gegenüber Lenalidomid refraktär sind oder für Personen mit mindestens zwei Vortherapien infrage),

- Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason,

- Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen mit mindestens zwei Vortherapien, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage),

- Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage),

- Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind, infrage) und

- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
b)

Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid

Eine individualisierte Therapie unter Auswahl von

- Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason,

- Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason,

- Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage),

- Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason,

- Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason,

- Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason,

- Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason,

- Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason,

- Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage),

- Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, infrage),

- Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (kommt nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind, infrage),

- Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason,

- Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason,

- Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben, infrage),

- Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage),

- Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage),

- Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind, infrage),

- Daratumumab Monotherapie (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage),

- Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage) und

- Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (kommt nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind, infrage)

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie DREAMM-8 handelt es sich um eine laufende, offene, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (BPd) gegenüber Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (PVd).

a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die ein bis drei vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Nutzenbewertung von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der pivotalen Studie DREAMM-8 ergänzend vor, zieht diese jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran.
  • In der Studie DREAMM-8 wurde im Vergleichsarm ausschließlich die Kombinationstherapie PVd eingesetzt. Für den Großteil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten entspricht PVd nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da PVd nur für Patientinnen und Patienten, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, als eine geeignete Vergleichstherapie im Rahmen einer individualisierten Therapie bestimmt wurde.
  • Für die Patientengruppen (1 bis 3 bzw. ≥ 4 Vortherapien) liegen für die refraktäre Teilpopulation ausschließlich Subgruppenergebnisse vor. Angaben zu Patientencharakteristika sowie zu Art und Dauer der Vortherapien fehlen jedoch.
  • Somit lässt sich auf Basis der vorliegenden Informationen nicht hinreichend beurteilen, inwieweit PVd für die refraktäre Teilpopulation eine geeignete individualisierte Therapie darstellt.
  • Die vorgelegten Daten aus der Studie DREAMM-8 ermöglichen daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Damit übereinstimmend zieht der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie DREAMM-8 nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran.

b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens vier vorhergehende Therapien erhalten haben; Vorbehandlung umfasst Lenalidomid

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Nutzenbewertung von Belantamab-Mafodotin in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der pivotalen Studie DREAMM-8 ergänzend vor, zieht diese jedoch nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran.
  • In der Studie DREAMM-8 wurde im Vergleichsarm ausschließlich die Kombinationstherapie PVd eingesetzt. Für den Großteil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten entspricht PVd nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, da PVd nur für Patientinnen und Patienten, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind, als eine geeignete Vergleichstherapie im Rahmen einer individualisierten Therapie bestimmt wurde.
  • Für die Patientengruppen (1 bis 3 bzw. ≥ 4 Vortherapien) liegen für die refraktäre Teilpopulation ausschließlich Subgruppenergebnisse vor. Angaben zu Patientencharakteristika sowie zu Art und Dauer der Vortherapien fehlen jedoch.
  • Somit lässt sich auf Basis der vorliegenden Informationen nicht hinreichend beurteilen, inwieweit PVd für die refraktäre Teilpopulation eine geeignete individualisierte Therapie darstellt.
  • Die vorgelegten Daten aus der Studie DREAMM-8 ermöglichen daher keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Damit übereinstimmend zieht der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der Studie DREAMM-8 nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens heran.

Zugehörige Verfahren



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