Baricitinib (5) – Olumiant®

Enthesitis-assoziierte Arthritis, ≥ 2 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.11.2023 – Zulassung: 15.09.2023
Beschluss 02.05.2024
Wirkstoff Baricitinib
Handelsname Olumiant®
Pharm. Unternehmer Lilly Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1004
ATC-Code L04AF02 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A)
ICD-10 Codes (AIS) M08.89Sonstige juvenile Arthritis: Nicht näher bezeichnete Lokalisation
Alpha-ID Codes (AIS) I120123Enthesitis-assoziierte Arthritis
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Juvenile idiopathische Arthritis / Enthesitis-assoziierte Arthritis
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Baricitinib wird angewendet zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben:

− Enthesitis-assoziierte Arthritis.

Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben Adalimumab oder Etanercept
b) Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben Adalimumab oder Etanercept (≥ 12 Jahre) oder Secukinumab

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Alter
ZVT-Änderung 26.09.2023 – Neue Therapiestandards

  • Klinische Studien
    • In der zulassungsbegründenden Studie I4V-MC-JAHV (JUVE-BASIS) erhielten alle Patientinnen und Patienten initial über 12 Wochen Baricitinib, gefolgt von einer bis zu 32 Wochen andauernden doppelblinden Behandlungsphase, im Rahmen derer die Patientinnen und Patienten mit Ansprechen randomisiert einer weiteren Behandlung mit Baricitinib oder Placebo zugeteilt wurden.

a) Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben

  • Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt für beide Patientenpopulationen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • In Übereinstimmung mit dem pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Studien für einen Vergleich von Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert werden.
  • In der zulassungsbegründenden Studie I4V-MC-JAHV (JUVE-BASIS) erhielten alle Patientinnen und Patienten initial über 12 Wochen Baricitinib, gefolgt von einer bis zu 32 Wochen andauernden doppelblinden Behandlungsphase, im Rahmen derer die Patientinnen und Patienten mit Ansprechen randomisiert einer weiteren Behandlung mit Baricitinib oder Placebo zugeteilt wurden.
  • In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier wird diese Studie aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.

b) Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben

  • Für Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren mit aktiver Enthesitis-assoziierter Arthritis, die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt für beide Patientenpopulationen keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • In Übereinstimmung mit dem pharmazeutischen Unternehmer konnten keine geeigneten Studien für einen Vergleich von Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert werden.
  • In der zulassungsbegründenden Studie I4V-MC-JAHV (JUVE-BASIS) erhielten alle Patientinnen und Patienten initial über 12 Wochen Baricitinib, gefolgt von einer bis zu 32 Wochen andauernden doppelblinden Behandlungsphase, im Rahmen derer die Patientinnen und Patienten mit Ansprechen randomisiert einer weiteren Behandlung mit Baricitinib oder Placebo zugeteilt wurden.
  • In Übereinstimmung mit dem Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers im Dossier wird diese Studie aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die vorliegende Nutzenbewertung berücksichtigt.

Zugehörige Verfahren



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