Baricitinib (4) – Olumiant®

Atopische Dermatitis, ≥ 2 bis < 18 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.11.2023 – Zulassung: 18.10.2023
Beschluss 02.05.2024
Wirkstoff Baricitinib
Handelsname Olumiant®
Pharm. Unternehmer Lilly Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-989
ATC-Code L04AF02 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A)
ICD-10 Codes (AIS) L20.0Prurigo Besnier, L20.8Sonstiges atopisches (endogenes) Ekzem, L20.9Atopisches (endogenes) Ekzem, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I19541Neurodermitis, I28531Prurigo Besnier, I9918Atopische Dermatitis
Therapeutisches Gebiet Hauterkrankungen Atopische Dermatitis (AD)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern und Jugendlichen von 2 bis 17 Jahren, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Kinder von 2 bis 11 Jahren mit mittelschwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen Ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung und unter Berücksichtigung der Vortherapie, unter Auswahl folgender Therapien: – topische Glukokortikoide der Klassen 1 bis 3 – topische Calcineurininhibitoren Der jeweilige Zulassungsstatus der Arzneimittel ist zu berücksichtigen
b) Kinder von 2 bis 11 Jahren mit schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI)
c) Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI)

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Patienten-Eignung

  • Klinische Studien
    • In der zulassungsbegründenden Studie BREEZE-AD-PEDS wurde über 16 Wochen ein randomisierter Vergleich gegenüber Placebo durchgeführt.

a) Kinder von 2 bis 11 Jahren mit mittelschwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen

  • Für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mittelschwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Es wurde keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Baricitinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert.
  • Ein Zusatznutzen von Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
  • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA ein patientenindividuell optimiertes Therapieregime in Abhängigkeit der Ausprägung der Erkrankung und unter Berücksichtigung der Vortherapie, unter Berücksichtigung topischer Glukokortikoide der Klassen 1 bis 3 und topischer Calcineurininhibitoren bestimmt.

b) Kinder von 2 bis 11 Jahren mit schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen

  • Für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Es wurde keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Baricitinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert.
  • Ein Zusatznutzen von Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
  • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI) bestimmt.

c) Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen

  • Für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Es wurde keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Baricitinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert.
  • Ein Zusatznutzen von Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
  • Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine Therapie mit Dupilumab (ggf. in Kombination mit TCS und/oder TCI) bestimmt.

Zugehörige Verfahren



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