Baricitinib (2) – Olumiant®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie JAIN handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, 4-armige Studie zum Vergleich von Baricitinib (in 3 verschiedenen Dosierungen, darunter die zulassungskonforme Dosierung von 4 mg peroral) gegenüber Placebo + TCS.
  • Bei der Studie CAFE handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, 3-armige Studie zum Vergleich von Dupilumab (in 2 verschiedenen Dosierungen) mit Placebo.

Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen

• Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine kontinuierliche systemische Therapie infrage kommen, ist der Zusatznutzen für Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Daraus ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
• Gesamtschau
  • Der vom pU dargestellte adjustierte indirekte Vergleich ist für die Bewertung des Zusatznutzens jedoch nicht geeignet.
  • Zwar entsprechen die in den Studien JAIN und CAFE untersuchten Populationen Patienten, für die eine kontinuierliche systemische Therapie angezeigt ist, jedoch ist die Behandlungsdauer in der Studie CAFE und damit auch der dargestellte adjustierte indirekte Vergleich zu Woche 16 zu kurz, um Aussagen zum Zusatznutzen einer dauerhaften Behandlung der chronisch verlaufenden atopischen Dermatitis zu treffen.
  • Dieser adjustierte indirekte Vergleich ist somit nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen von Baricitinib zu treffen, da die auf der Vergleichsseite für Dupilumab eingeschlossene Studie (Studie CAFE) mit einer Behandlungsdauer von 16 Wochen zu kurz ist.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, für die eine systemische Therapie infrage kommt und für die eine kontinuierliche systemische Therapie angezeigt ist, liegen somit keine geeigneten Daten vor.