Avelumab (3) – Bavencio®
Metastasiertes Merkelzellkarzinom
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.04.2020 – Zulassung: 18.09.2017 |
|---|---|
| Beschluss | 01.10.2020 |
| Wirkstoff | Avelumab |
| Handelsname | Bavencio® |
| Pharm. Unternehmer | Merck Serono GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-534 |
| ATC-Code | L01FF04 PD-1/PDL-1-Inhibitoren (L01FF) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C44.0Sonstige bösartige Neubildungen: Lippenhaut, C44.1Sonstige bösartige Neubildungen: Haut des Augenlides, einschließlich Kanthus, C44.2Sonstige bösartige Neubildungen: Haut des Ohres und des äußeren Gehörganges, C44.3Sonstige bösartige Neubildungen: Haut sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile des Gesichtes, C44.4Sonstige bösartige Neubildungen: Behaarte Kopfhaut und Haut des Halses, C44.5Sonstige bösartige Neubildungen: Haut des Rumpfes, C44.6Sonstige bösartige Neubildungen: Haut der oberen Extremität, einschließlich Schulter, C44.7Sonstige bösartige Neubildungen: Haut der unteren Extremität, einschließlich Hüfte, C44.8Sonstige bösartige Neubildungen: Haut, mehrere Teilbereiche überlappend, C44.9Bösartige Neubildung der Haut, nicht näher bezeichnet |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I24848Merkel-Zell-Karzinom, I30036Bösartige Neubildung der Lippenhaut, I30041Bösartige Neubildung des Augenlids, I30053Bösartige Neubildung der Haut des Ohres, I30064Gesichtshautkarzinom, I30072Bösartige Neubildung der Kopfhaut, I30085Bösartige Neubildung der Haut des Rumpfes, I30088Karzinom der Haut der oberen Gliedmaßen, I30093Karzinom der Haut der Hüfte |
| DDD Tagesdosis | 50 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Melanom (MA), Merkelzellkarzinom (MCC) |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: Aufhebung Orphan-Status
Ursprünglicher Beschluss: Avelumab (1) (16.03.2018) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Erwachsene Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC); Erstlinientherapie | Therapie nach Maßgabe des Arztes |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: Single-Arm + kein Vergleich) |
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC); Erstlinientherapie
- Für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
- Die vorgelegte einarmige Studie JAVELIN Merkel 200 eignet sich grundsätzlich nur für einen Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien.
- Zum Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert der pharmazeutische Unternehmer die einarmige Studie KEYNOTE-017. Aufgrund fehlender Informationen zur Studienpopulation ist diese Studie nicht für einen Vergleich geeignet und wird vom pharmazeutischen Unternehmer ausgeschlossen.
- Somit war es dem pharmazeutischen Unternehmer nicht möglich, geeignete vergleichende Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vorzulegen. Eine Bewertung des Zusatznutzens ist auf Basis dieser Datenlage nicht möglich.
Zugehörige Verfahren
| Avelumab (4) | Bavencio® | Merck Serono GmbH und Pfizer Pharma GmbH | Urothelkarzinom, Erstlinie | 4.125 | 100% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen | |
| Avelumab (3) | Bavencio® | Merck Serono GmbH | Metastasiertes Merkelzellkarzinom | 370–720 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Avelumab (2) | Bavencio® | Merck Serono GmbH / Pfizer Pharma GmbH | Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Axitinib | 3.500 | 23% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen | |
| Avelumab (1) | Bavencio® | Merck Serono GmbH/Pfizer Pharma GmbH | Merkelzellkarzinom |
0
160–410 |
100% nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen Orphan aufgehoben |
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