Tezepelumab (1) – Tezspire®
Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.11.2022 – Zulassung: 19.09.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 23.05.2023 |
| Wirkstoff | Tezepelumab |
| Handelsname | Tezspire® |
| Pharm. Unternehmer | AstraZeneca GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-882 |
| ATC-Code | R03DX11 Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung (R03DX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | J45.09Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale: Ohne Angabe zu Kontrollstatus und Schweregrad, J45.19Nichtallergisches Asthma bronchiale: Ohne Angabe zu Kontrollstatus und Schweregrad, J45.89Mischformen des Asthma bronchiale: Ohne Angabe zu Kontrollstatus und Schweregrad, J45.99Asthma bronchiale, nicht näher bezeichnet: Ohne Angabe zu Kontrollstatus und Schweregrad |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I16367Asthma bronchiale, I5235Vorwiegend allergisches Asthma bronchiale, I5238Nichtallergisches Asthma bronchiale, I5245Mischform des Asthma bronchiale |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Atmungssystems Asthma bronchiale |
| Grund des Verfahrens | Erstbewertung |
| Besonderheit | Kombinationstherapie |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Tezspire ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus eines weiteren Arzneimittels zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist | Eine patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie unter Auswahl von: – hochdosiertes ICS und LABA und LAMA oder – hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab, sofern die für die Anwendung von Omalizumab notwendigen Kriterien erfüllt sind oder – hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Dupilumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab nicht erfüllt sind |
| b) | Erwachsene mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist | Eine patientenindividuelle Therapieeskalation unter Berücksichtigung der Vortherapie und der Pathogenese des Asthmas unter Auswahl von: – hochdosiertes ICS und LABA und LAMA oder – hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Omalizumab, sofern die für die Anwendung von Omalizumab notwendigen Kriterien erfüllt sind oder – hochdosiertes ICS und LABA und ggf. LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab, sofern die für die Anwendung der jeweiligen Antikörper notwendigen Kriterien erfüllt sind |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
3 (NAVIGATOR, PATHWAY und DESTINATION) 0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher)) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Alter |
- Klinische Studien
- In die randomisierte, doppelblinde Extensionsstudie DESTINATION wurden Patientinnen und Patienten eingeschlossen, die die Studie NAVIGATOR (N = 827) oder die Studie SOURCE (N = 124) abgeschlossen haben.
a) Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Es bleibt jedoch für den weit überwiegenden Anteil der Patientinnen und Patienten der Biomarkerlow-Populationen unklar, ob ein Therapieversuch mit LAMA eine geeignete und folglich gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA notwendige Therapieeskalation gewesen wäre.
- Eine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in den Biomarkerlow-Populationen ist nicht gegeben.
- Die Ergebnisse der Studien NAVIGATOR, PATHWAY und DESTINATION können entsprechend nicht für die Nutzenbewertung berücksichtigt werden.
b) Erwachsene mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Es bleibt jedoch für den weit überwiegenden Anteil der Patientinnen und Patienten der Biomarkerlow-Populationen unklar, ob ein Therapieversuch mit LAMA eine geeignete und folglich gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA notwendige Therapieeskalation gewesen wäre.
- Eine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in den Biomarkerlow-Populationen ist nicht gegeben.
- Die Ergebnisse der Studien NAVIGATOR, PATHWAY und DESTINATION können entsprechend nicht für die Nutzenbewertung berücksichtigt werden.
- Es bleibt daher unklar, ob für diese Patientinnen und Patienten eine Therapie mit Dupilumab die adäquate patientenindividuelle Therapieeskalation (unter Berücksichtigung der Vortherapie) darstellt.
- Eine Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie im vorgelegten indirekten Vergleich von Tezepelumab gegenüber Dupilumab ist nicht gegeben.
Zugehörige Verfahren
| Tezepelumab (2) | Tezspire® | AstraZeneca GmbH | Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen | 10.500–12.600 | 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen | |
| Tezepelumab (1) | Tezspire® | AstraZeneca GmbH | Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre | 42.300–46.700 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
<< Liste aller Beschlüsse