Sarilumab (2) – Kevzara®

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA), ≥ 2 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.02.2025 – Zulassung: 13.01.2025
Beschluss 07.08.2025
Wirkstoff Sarilumab
Handelsname Kevzara®
Pharm. Unternehmer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1139
ATC-Code L04AC14 Interleukin-Inhibitoren (L04AC)
ICD-10 Codes (AIS) M08.00Juvenile chronische Polyarthritis, adulter Typ: Mehrere Lokalisationen, M08.3Juvenile chronische Arthritis (seronegativ), polyartikuläre Form, M08.90Juvenile Arthritis, nicht näher bezeichnet: Mehrere Lokalisationen, M08.99Juvenile Arthritis, nicht näher bezeichnet: Nicht näher bezeichnete Lokalisation
Alpha-ID Codes (AIS) I119798Juvenile idiopathische Arthritis, I126529Juvenile Rheumafaktor-negative Polyarthritis, I128130Juvenile Rheumafaktor-positive Polyarthritis, I130694Juvenile idiopathische Arthritis an mehreren Lokalisationen
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Juvenile idiopathische Arthritis / Enthesitis-assoziierte Arthritis
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Kevzara ist indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) bei Patienten ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs (csDMARDs) nur unzureichend angesprochen haben. Kevzara kann als Monotherapie oder in Kombination mit MTX angewendet werden.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs nur unzureichend angesprochen haben Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab, jeweils in Kombination mit MTX; ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit
b) Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen haben Abatacept oder Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab, jeweils in Kombination mit MTX; ggf. als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit in Abhängigkeit von der Vortherapie

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (SKYPP) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: Nicht-kontrollierte Studie)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Vorbehandlung

a) Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die auf eine vorangegangene Therapie mit konventionellen synthetischen DMARDs nur unzureichend angesprochen haben

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Sarilumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Sarilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

b) Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF-] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen haben

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier keine relevante Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Sarilumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
  • In der Gesamtschau ist für diese Patientengruppe der Zusatznutzen für Sarilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.

Zugehörige Verfahren

Sarilumab (2) Kevzara® Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA), ≥ 2 Jahre 1.370–1.480 100% Zusatznutzen nicht belegt
Sarilumab (3) Kevzara® Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Polymyalgia rheumatica 10.300–14.200 100% Zusatznutzen nicht belegt
Sarilumab (1) Kevzara® Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems Rheumatoide Arthritis 87.300–184.470 34% Anhaltspunkt für beträchtlicher Zusatznutzen


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