Retigabin (3) – Trobalt®

Patienten mit Epilepsie, die eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie benötigen, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen bekannt sind

• Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. Mai 2012 als Ergebnis der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Retigabin gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V festgestellt, dass für Retigabin ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt, da der pharmazeutische Unternehmer mit dem von ihm am 14. November 2011 eingereichten Dossier nicht die nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 SGB V erforderlichen Nachweise zum Zusatznutzen von Retigabin im Verhältnis zu der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie in dem zugelassenen Anwendungsgebiet vorgelegt hat.
• Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde zum maßgeblichen Zeitpunkt kein Dossier eingereicht. Dies hat gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V zur Folge, dass keine Bewertung zu der Fragestellung, ob der Wirkstoff Retigabin einen Zusatznutzen, keinen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat, erfolgt und der Zusatznutzen von Retigabin im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt.
• Zusammenfassend wird der Zusatznutzen von Retigabin wie folgt bewertet: Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
• Zugelassenes Anwendungsgebiet von Retigabin (Trobalt®):
  • Retigabin (Trobalt®) ist angezeigt als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.
• Zweckmäßige Vergleichstherapie:
  • Die zweckmäßige Vergleichstherapie als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden, ist:
  • Eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch keine Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe: Tiagabin, Valproinsäure oder Vigabatrin, ansonsten: Therapie nach Wahl des Arztes in Abhängigkeit der Basis- und Vortherapie(n) und unter Berücksichtigung des Grundes für den Therapiewechsel und etwaig einhergehender Nebenwirkungen. Die jeweilige Zulassung der Präparate ist zu beachten.
• Anmerkung:
  • Valproinsäure ist üblicherweise Bestandteil der Vortherapie, die Angemessenheit des Einsatzes als Zusatztherapie ist in Hinblick auf diese zu beurteilen (z. B. Nebenwirkungen von Valproinsäure).
• Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
  • Die Vorgaben des European Public Assessment Report (EPAR) – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Anhang I) sind zu berücksichtigen.
  • Grundlage hierfür war das erhöhte Risiko für das Auftreten von Pigmentveränderungen des Augengewebes, einschließlich der Retina, nach mehrjähriger Anwendung von Trobalt®. Damit assoziiert wurden bei einem Teil der Patienten Sehverschlechterungen beobachtet.
  • In Folge dessen soll vor Behandlungsbeginn und danach mindestens alle sechs Monate eine umfassende ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden, inklusive einer Überprüfung der Sehschärfe, einer Spaltlampenuntersuchung und einer Funduskopie in Mydriasis.
  • Des Weiteren gibt es Berichte über Pigmentveränderungen der Haut, Lippen und Nägel, die zum Teil in Verbindung zu den Pigmentveränderungen des Augengewebes beobachtet wurden. Die Patienten sollen während der Therapie mit Trobalt® gut überwacht werden. Bei Veränderungen der Pigmentierung oder der Sehkraft sollte eine erneute Nutzen-Risiko-Abwägung für die Weiterbehandlung mit Trobalt® erfolgen.
  • Die Einleitung und leitende Therapieentscheidung der Behandlung ist von einer Fachärztin/einem Facharzt für Neurologie oder von einer Fachärztin/einem Facharzt für Nervenheilkunde durchzuführen. Die Behandlung ist von einer Fachärztin/einem Facharzt mit Erfahrung in der Behandlung der Epilepsie zu überwachen.