Retigabin (1) – Trobalt®

Epilepsie

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.05.2011 – Zulassung: 27.03.2011
Beschluss 03.05.2012 aufgehoben
Wirkstoff Retigabin
Handelsname Trobalt®
Pharm. Unternehmer Dossier: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Neuer Inverkehrbringer: kohlpharma GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-008
ATC-Code N03AX21 Andere Antiepileptika (N03AX)
DDD Tagesdosis 0.9 g oral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Epilepsie
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Aufgehoben durch: Retigabin (3) (03.07.2014)
Regulatorischer Status Zulassung zurückgezogen durch PU
Besonderheit Ende Patent-/Unterlagenschutz

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Trobalt® ist angezeigt als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren und darüber.
Patientengruppe Indikation ZVT
Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie Lamotrigin oder Topiramat

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		3
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (MTC)
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) 		nein

Patienten, die eine Monotherapie mit Lamotrigin erhalten

  • Ausgehend hiervon ist der G-BA, unter Berücksichtigung der eingegangen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung, zu folgender Bewertung gelangt:

Zugehörige Verfahren

Retigabin (3) Trobalt® GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Krankheiten des Nervensystems Epilepsie, fokale Anfälle 26.800–53.600 100% Zusatznutzen nicht belegt
Retigabin (2) Trobalt® GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Krankheiten des Nervensystems Epilepsie n.d. eingestellt
Retigabin (1) Trobalt® GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Krankheiten des Nervensystems Epilepsie 0
85.000–175.000 		100% Zusatznutzen nicht belegt aufgehoben


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