Regorafenib (2) – Stivarga®

Gastrointestinale Stromatumore

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.09.2014
Beschluss 19.02.2015
Wirkstoff Regorafenib
Handelsname Stivarga®
Pharm. Unternehmer Bayer Vital GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-134
ATC-Code L01EX05 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX)
ICD-10 Codes (AIS) C15.9Bösartige Neubildung: Ösophagus, nicht näher bezeichnet, C16.9Bösartige Neubildung: Magen, nicht näher bezeichnet, C17.9Bösartige Neubildung: Dünndarm, nicht näher bezeichnet, C18.9Bösartige Neubildung: Kolon, nicht näher bezeichnet, C26.9Bösartige Neubildung: Ungenau bezeichnete Lokalisationen des Verdauungssystems, C48.2Bösartige Neubildung: Peritoneum, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I116506Gastrointestinaler Stromatumor (GIST) des Ösophagus, I116507Gastrointestinaler Stromatumor (GIST) des Magens, I116509Gastrointestinaler Stromatumor (GIST) des Kolons, I116510Gastrointestinaler Stromatumor (GIST) des Peritoneums, I117054Gastrointestinaler Stromatumor, I117354Gastrointestinaler Stromatumor (GIST) des Dünndarms
DDD Tagesdosis 0.12 g oral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Gastrointestinale Stromatumore (GIST)
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Regorafenib (Stivarga®) ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben Best-Supportive-Care

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		0 (keine Daten vorgelegt)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		keine Daten vorgelegt (Dossier: )

Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben

  • Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V).
  • Vom pharmazeutischen Unternehmer wurden somit keine Angaben zum medizinischen Nutzen und zum medizinischen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gemacht.
  • Eine Bewertung zu der Fragestellung, ob der Wirkstoff Regorafenib einen Zusatznutzen, keinen Zusatznutzen oder einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat, war daher nicht möglich.
  • Zweckmäßige Vergleichstherapie
    • Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) ist:
    • Best-Supportive-Care
    • Als „Best-Supportive-Care“ (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
    • Gastrointestinale Stromatumore (GIST) sind resistent gegen zytotoxische Chemotherapien, deshalb sind regelhaft Chemotherapien sowie Imatinib und Sunitinib nicht Bestandteil von BSC.

Zugehörige Verfahren

Regorafenib (3) Stivarga® Bayer Vital GmbH Onkologische Erkrankungen Kolorektalkarzinom 6.900–12.200 100% Zusatznutzen nicht belegt
Regorafenib (2) Stivarga® Bayer Vital GmbH Onkologische Erkrankungen Gastrointestinale Stromatumore 100–700 100% Zusatznutzen nicht belegt
Regorafenib (1) Stivarga® Bayer Vital GmbH Onkologische Erkrankungen Kolorektalkarzinom 0
6.600–14.000 		100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen aufgehoben


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