Pertuzumab / Trastuzumab (1) – Phesgo®

Mammakarzinom, HER2+, metastasiert oder lokal rezidiviert (inoperabel), Erstlinie, Kombination mit Docetaxel

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.02.2021 – Zulassung: 21.12.2020
Beschluss 15.07.2021
Wirkstoff Pertuzumab/Trastuzumab
Handelsname Phesgo®
Pharm. Unternehmer Roche Pharma AG
G-BA Vorgangsnummer D-630
ATC-Code L01FY01 MONOKLONALE ANTIKÖRPER UND ANTIKÖRPER-WIRKSTOFF-KONJUGATE (L01F)
ICD-10 Codes (AIS) C50.0Bösartige Neubildung: Brustwarze und Warzenhof, C50.1Bösartige Neubildung: Zentraler Drüsenkörper der Brustdrüse, C50.2Bösartige Neubildung: Oberer innerer Quadrant der Brustdrüse, C50.3Bösartige Neubildung: Unterer innerer Quadrant der Brustdrüse, C50.4Bösartige Neubildung: Oberer äußerer Quadrant der Brustdrüse, C50.5Bösartige Neubildung: Unterer äußerer Quadrant der Brustdrüse, C50.6Bösartige Neubildung: Recessus axillaris der Brustdrüse, C50.8Bösartige Neubildung: Brustdrüse, mehrere Teilbereiche überlappend, C50.9Bösartige Neubildung: Brustdrüse, nicht näher bezeichnet
Alpha-ID Codes (AIS) I102868Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse, I102970Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse, I102971Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse, I102972Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse, I102973Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse, I102998Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse, I102999Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse, I111628Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes, I18060Metastasierendes Mammakarzinom
DDD Tagesdosis 0.05 parenteral
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen Mammakarzinom / Brustkrebs (BC)
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Besonderheit Bundling

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (CLEOPATRA) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + kein indirekter Vergleich)

  • Klinische Studien
    • Der pharmazeutische Unternehmer zieht für die Nutzenbewertung der subkutanten Fixkombination von Pertuzumab/Trastuzumab die Studie CLEOPATRA zum Vergleich der freien intravenösen Kombination aus Pertuzumab + Trastuzumab gegenüber Placebo + Trastuzumab, jeweils in Kombination mit Docetaxel, bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Mammakarzinom, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben, heran.

Erwachsene Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
  • In der Gesamtschau ist auf Basis der beschriebenen Datenlage eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
  • Gesamtschau
    • In der Gesamtschau ist auf Basis der beschriebenen Datenlage eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Zugehörige Verfahren



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