Ozanimod (2) – Zeposia®

a) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation aufweisen.

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ozanimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen keine geeigneten Daten zum Vergleich von Ozanimod mit der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
• Die Studie TRUE NORTH ist damit nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Ozanimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA zu bewerten, da für Patientinnen und Patienten unter Behandlung mit Placebo in der Studie eine aktive Therapie im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht umgesetzt ist.
• In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo.
• Der pharmazeutische Unternehmer argumentiert, dass die aus einer Induktions- und einer Erhaltungsphase bestehende Studie TRUE NORTH jedoch aus methodischen Gründen (darunter die Selektion und Re-Randomisierung der Ozanimod-Responder aus der Induktionsphase für die Erhaltungsphase) nicht für die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs geeignet sei.

b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Zur Bewertung des Zusatznutzens von Ozanimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, liegen keine geeigneten Daten zum Vergleich von Ozanimod mit der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
• Die Studie TRUE NORTH ist damit nicht geeignet, um den Zusatznutzen von Ozanimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA zu bewerten, da für Patientinnen und Patienten unter Behandlung mit Placebo in der Studie eine aktive Therapie im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht umgesetzt ist.
• In Ermangelung direkt vergleichender Daten prüft der pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit der Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs über den Brückenkomparator Placebo.
• Der pharmazeutische Unternehmer argumentiert, dass die aus einer Induktions- und einer Erhaltungsphase bestehende Studie TRUE NORTH jedoch aus methodischen Gründen (darunter die Selektion und Re-Randomisierung der Ozanimod-Responder aus der Induktionsphase für die Erhaltungsphase) nicht für die Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs geeignet sei.
• In der Gesamtschau ist damit für b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, ein Zusatznutzen für Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Gesamtschau
  • In der Gesamtschau ist damit für b) Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf ein Biologikum (TNF-α-Antagonist oder Integrin-Inhibitor oder Interleukin-Inhibitor) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen, ein Zusatznutzen für Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.