Nirsevimab (2) – Beyfortus®

Sekundärprophylaxe von RSV-Infektionen, Kinder während ihrer 2. RSV-Saison , ≤ 24 Lebensmonate

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.08.2024 – Zulassung: 01.08.2024
Beschluss 20.02.2025
Wirkstoff Nirsevimab
Handelsname Beyfortus®
Pharm. Unternehmer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1105
ATC-Code J06BD08 Antivirale monoklonale Antikörper (J06BD)
ICD-10 Codes (AIS) Z29.1Immunprophylaxe
Alpha-ID Codes (AIS) I32424Vorbeugende Immuntherapie
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten RSV-Infektionen
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe während ihrer zweiten RSV-Saison.
Patientengruppe Indikation ZVT
a) Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist
b) Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (MUSIC) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. ZVT)
Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) Patienten-Eignung

  • Klinische Studien
    • Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der Studie MEDLEY vor. Bei der Studie handelt es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Palivizumab bei Kindern in ihrer 1. und 2. RSV-Saison.
    • Für die Nutzenbewertung führt der pharmazeutische Unternehmer die 1-armige Studie MUSIC an.

a) Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist, liegen daher keine geeigneten Daten vor.
  • Morbidität
    • Patientenrelevante sekundäre Endpunkte wurden in der Kategorie Morbidität erhoben.
  • Nebenwirkungen
    • Primärer Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Endpunkten in der Kategorie Nebenwirkungen.

b) Kinder während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern während ihrer 2. RSV-Saison im Alter bis zu 24 Monaten mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist, liegen daher keine geeigneten Daten vor.

Zugehörige Verfahren



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