Nirsevimab (1) – Beyfortus®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie MEDLEY handelt es sich um eine abgeschlossene doppelblinde RCT zum Vergleich von Nirsevimab mit Palivizumab bei Kindern in ihrem 1. Lebensjahr, in ihrer ersten RSV-Saison.
  • Bei der Studie D5290C00003 handelt es sich um eine abgeschlossene, doppelblinde, randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich von Nirsevimab gegenüber Placebo zur Vermeidung von RSV-Infektionen der unteren Atemwege.
  • Bei der Studie HARMONIE handelt es sich um eine noch laufende, randomisierte, offene, multizentrische Studie, in der eine Behandlung mit Nirsevimab zur Vermeidung von RSV-bedingten Hospitalisierungen im Vergleich zu keiner Intervention untersucht wird.

a) Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab angezeigt ist

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Nirsevimab bei Kindern mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab angezeigt ist, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie daher nicht belegt.
• Mortalität
  • Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich zu Tag 361 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Morbidität - RSV-bedingte Infektion der unteren Atemwege
  • Für den kombinierten Endpunkt RSV-bedingte Infektion der unteren Atemwege, sowie für die Einzelkomponenten, zeigt sich zu den Auswertungszeitpunkten Tag 151 und Tag 361 jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
  • Die Teilkomponente RSV-bedingte Hospitalisierung war definiert als primäre oder nosokomiale Hospitalisierung. Eine primäre Hospitalisierung lag vor, wenn aufgrund einer respiratorischen Infektion der oberen oder unteren Atemwege eine Krankenhauseinweisung erfolgte und innerhalb von 2 Tagen vor oder nach der Einweisung mittels Reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) positiv auf eine RSV-Infektion getestet wurde.
  • Die Teilkomponente RSV-bedingte ambulante Versorgung setzt sich zusammen aus der Anzahl der Kindern, die aufgrund einer RSV-Infektion in Klinikambulanz, Akutversorgung und Notfallambulanz versorgt werden mussten.
  • Die Operationalisierung beider Teilkomponenten ist geeignet. Daher wird der kombinierte Endpunkt in seiner Gesamtheit für die Nutzenbewertung herangezogen.
• Lebensqualität
  • Endpunkte der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität wurden in der Studie MEDLEY nicht erhoben.
• Nebenwirkungen
  • Für die Endpunkte SUEs, schwere UEs und Abbruch wegen UEs zeigt sich jeweils zu Tag 361 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
• Gesamtbewertung
  • Für den Endpunkt Gesamtmortalität zeigt sich zu Tag 361 kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Auch in der Kategorie Morbidität ergibt sich zu den Auswertungszeitpunkten Tag 151 und Tag 361 bei dem kombinierten Endpunkt RSV-bedingte Infektion der unteren Atemwege jeweils kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Für die Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden keine Daten vorgelegt. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigt sich ebenfalls kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

b) Kinder mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist

• Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
• Für die Bewertung des Zusatznutzens von Nirsevimab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern mit Indikation zur Sekundärprophylaxe von Infektionen der unteren Atemwege verursacht durch das RSV, bei denen Palivizumab nicht angezeigt ist, liegen somit keine geeigneten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
• Die vorgelegten Teilpopulationen der Studien D5290C00003 und HARMONIE entsprechen daher jeweils nicht der bestimmten Patientenpopulation b).