Lenvatinib (Kisplyx, 3) – Kisplyx®
Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pembrolizumab
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.12.2021 – Zulassung: 26.11.2021 |
|---|---|
| Beschluss | 07.07.2022 |
| Wirkstoff | Lenvatinib |
| Handelsname | Kisplyx® |
| Pharm. Unternehmer | Eisai GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-749 |
| ATC-Code | L01EX08 Andere Proteinkinase-Inhibitoren (L01EX) |
| ICD-10 Codes (AIS) | C64Bösartige Neubildung der Niere, ausgenommen Nierenbecken |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I19876Nierenzellkarzinom |
| DDD Tagesdosis | 18 mg oral |
| Therapeutisches Gebiet | Onkologische Erkrankungen Nierenzellkarzinom (RCC) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Besonderheit | Kombinationstherapie |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Kisplyx ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0) | Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib |
| b) | Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3) | - Avelumab in Kombination mit Axitinib (nur für Patientinnen und Patienten mit ungünstigem Risikoprofil) oder – Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder – Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib |
Studien und Ergebnisse
|
Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
1 (CLEAR) |
|---|---|
|
Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher) |
|
Metaanalyse
(beste Patientengruppe) |
nein |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Krankheitsstadium |
a) Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0)
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
b) Erwachsene mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem (IMDC-Score 1-2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3)
- Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Eine zentrale Voraussetzung für einen adjustierten indirekten Vergleich ist die Annahme einer hinreichenden Ähnlichkeit der Studien. Hierzu zählt die Ähnlichkeit der Patientenpopulation, die in der vorliegenden Bewertung jedoch nicht ausreichend beurteilt werden konnte, da hierfür relevante Angaben zu den relevanten Teilpopulationen aus den Studien CLEAR und KEYNOTE 426 nicht vorliegen. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die Teilpopulationen für den indirekten Vergleich hinreichend ähnlich sind.
Zugehörige Verfahren
| Lenvatinib (Kisplyx, 3) | Kisplyx® | Eisai GmbH | Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Pembrolizumab | 2.790–4.180 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Lenvatinib (Kisplyx, 2) | Kisplyx® | Eisai GmbH | Nierenzellkarzinom | 1.770–3.530 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Lenvatinib (Kisplyx, 1) | Kisplyx® | Eisai GmbH | Nierenzellkarzinom |
0
1.200–3.300 |
100% Anhaltspunkt für geringer Zusatznutzen aufgehoben |
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