Lanadelumab (3) – Takhzyro®

• Klinische Studien
  • Der pharmazeutische Unternehmer führt die zulassungsbegründende einarmige Studie SPRING (24 Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einer dokumentierten Diagnose eines HAE (Typ I oder II) über 12 Wochen) an, welche aufgrund des Fehlens des Vergleiches gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht für die Beurteilung eines Zusatznutzens geeignet ist.

Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems

• Für Kinder von 2 bis < 12 Jahre zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems ist ein Zusatznutzen von Lanadelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Der pharmazeutische Unternehmer legt in seinem Dossier zur Bewertung des Zusatznutzens von Lanadelumab keine direkt vergleichenden Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
• Insgesamt kann für Kinder von 2 bis < 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abgeleitet werden.
• Gesamtbewertung
  • Vor diesem Hintergrund ist für Kinder von 2 bis < 12 Jahre zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems ein Zusatznutzen daher nicht belegt.