Lanadelumab (2) – Takhzyro®
Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.05.2021 – Zulassung: 22.11.2018 |
|---|---|
| Beschluss | 04.11.2021 |
| Wirkstoff | Lanadelumab |
| Handelsname | Takhzyro® |
| Pharm. Unternehmer |
Dossier: Takeda GmbH
Neuer Inverkehrbringer: TAKEDA GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-681 |
| ATC-Code | B06AC05 Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems (B06AC) |
| ICD-10 Codes (AIS) | D84.1Defekte im Komplementsystem |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I1966Hereditäres Angioödem |
| ORPHAcodes (AIS) | 91378Hereditäres Angioödem |
| DDD Tagesdosis | 21.4 mg parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Sonstiges Hereditäres Angioödem (HAE) Orphan (Umsatzgrenze) |
| Grund des Verfahrens |
Neubewertung: Orphan Umsatz-Überschreitung
Ursprünglicher Beschluss: Lanadelumab (1) (01.08.2019) |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
|
Takhzyro wird bei Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems | Eine Routine-Prophylaxe mit C1-Esterase-Inhibitor |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (Daten nicht akzeptiert) |
|---|---|
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (PID/PSM)) |
- Klinische Studien
- Bei der Studie PATCH handelt es sich um einen retrospektiven Vergleich von individuellen Patientendaten aus drei Studien (RCT HELP, einarmige Extensionsstudie HELP-OLE, einarmige Extensionsstudie CHANGE-3).
- Als Vorher-nachher-Vergleiche wurden die prospektive Beobachtungsstudie von Hahn 2020 sowie eine retrospektive Post hoc Auswertung der placebokontrollierten RCT HELP vorgelegt.
Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems
- Für Jugendliche und Erwachsene ab 12 Jahren mit wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems ist ein Zusatznutzen von Lanadelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
- In der Gesamtschau lassen sich auf Basis der vorgelegten Studien keine Aussagen zum Zusatznutzen von Lanadelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
- Gesamtschau / Fazit
- In der Gesamtschau lassen sich auf Basis der vorgelegten Studien keine Aussagen zum Zusatznutzen von Lanadelumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Lanadelumab (3) | Takhzyro® | Takeda GmbH | Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, 2 bis < 12 Jahre | 1–30 | 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan (Umsatzgrenze) | |
| Lanadelumab (2) | Takhzyro® | Takeda GmbH | Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre | 140–430 | 100% Zusatznutzen nicht belegt Orphan (Umsatzgrenze) | |
| Lanadelumab (1) | Takhzyro® | Shire Deutschland GmbH, Teil der Takeda Group | Hereditäres Angioödem |
0
140–430 |
100% beträchtlicher Zusatznutzen Orphan aufgehoben |
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