Isavuconazol (3) – Cresemba®

• Klinische Studien
  • Bei der Studie 9766-CL-0107 handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Isavuconazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose.

Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist

• Für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist, liegt ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen vor, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
• Die Aussagekraft der Nachweise wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
• Für die vorliegende Nutzenbewertung ist insbesondere die Teilpopulation der Personen mit Mukormykose relevant.
• In die Studie wurde lediglich ein Patient mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Mukormykose eingeschlossen. Dieser entspricht jedoch nicht dem zu bewertenden Anwendungsgebiet, da eine Behandlung mit Amphotericin B als Folgetherapie zur Studienmedikation angewandt wurde.
• Es liegen damit keine Angaben zur Wirksamkeit von Isavuconazol bei Kindern und Jugendlichen ab einem Jahr mit Mukormykose, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist, vor.
• Gesamtschau
  • Für die vorliegende Nutzenbewertung zur Behandlung der Mukormykose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren liegen die Ergebnisse der pivotalen, einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-II-Studie 9766-CL-0107 zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Isavuconazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis ≤ 17 Jahren mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose vor.
  • In der Gesamtschau stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.