Ingenolmebutat (1) – Picato®

• Klinische Studien
  • Der pharmazeutische Unternehmer identifiziert sowohl für Ingenolmebutat-Gel als auch für Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel Studien, in denen die Interventionstherapie jeweils mit einem Vehikelgel verglichen wird, das kein Ingenolmebutat bzw. Diclofenac enthält.

Behandlung von Einzelläsionen (nicht-hyperkeratotische, nichthypertrophe Aktinische Keratosen bei Erwachsenen)

• Für erwachsene Patienten mit einer nicht-hyperkeratotischen, nichthypertrophen Aktinischen Keratose ist der Zusatznutzen von Ingenolmebutat (Picato®) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zu Mortalität, zur Morbidität, zur Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen ergibt sich für Ingenolmebutat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel 3 % in der Behandlung der nicht-hyperkeratotischen, nichthypertrophen Aktinischen Keratosen kein Zusatznutzen.
• Morbidität
  • Hinsichtlich des Endpunktes „vollständige Abheilungsrate“ liegen die Ansprechraten im Vehikelarm der Ingenolmebutat-Studien zwischen 2,2 % und 9,1 %. Im hyaluronsäurehaltigen Vehikelarm der Diclofenac-Hyaluronsäure-Studien liegen die Ansprechraten zwischen 10,2 % und 18,3 %.
  • Hinsichtlich des Endpunktes „partielle Abheilungsrate“ liegen die Ansprechraten im Vehikelarm der Ingenolmebutat-Studien zwischen 6,7 % und 12,1 %. Im hyaluronsäurehaltigen Vehikelarm der Diclofenac-Hyaluronsäure-Studien liegen die Ansprechraten zwischen 20,4 % und 44,1 %.
  • Bei den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Ergebnissen zum Endpunkt „Rezidivrate“ aus 2 nicht randomisierten vergleichenden Studien handelt es sich um deskriptive Darstellungen des Nutzens von Ingenolmebutat-Gel zu diesem Endpunkt aus einer Nachverfolgung von Patienten aus RCTs, die mit Ingenolmebutat eine vollständige Abheilung erreichten.
  • Studien mit Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel zu diesem Endpunkt wurden vom pharmazeutischen Unternehmer nicht für die Bewertung herangezogen.
• Gesamtbetrachtung
  • In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse zu Mortalität, zur Morbidität, zur Lebensqualität und zu den Nebenwirkungen ergibt sich für Ingenolmebutat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel 3 % in der Behandlung der nicht-hyperkeratotischen, nichthypertrophen Aktinischen Keratosen kein Zusatznutzen.