Inebilizumab (3) – Uplizna®
Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 15.03.2026 – Zulassung: 10.02.2026 |
|---|---|
| Beschluss | 03.09.2026 |
| Wirkstoff | Inebilizumab |
| Handelsname | Uplizna® |
| Pharm. Unternehmer | Amgen GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-1307 |
| ATC-Code | L04AG10 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A) |
| ICD-10 Codes (AIS) | G70.0Myasthenia gravis |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I18562Myasthenia gravis |
| Therapeutisches Gebiet | Krankheiten des Nervensystems |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
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Uplizna wird zusätzlich zur Standardtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gMG angewendet, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörperoder Antimuskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK)-Antikörper-positiv sind. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) |
Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen |
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| b) |
Erwachsene mit muskelspezifischer Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen |
Studien und Ergebnisse
- Klinische Studien
- In der doppelblinden, multizentrischen, randomisierten Studie MINT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab gegenüber Placebo verglichen.
a) Erwachsene mit Acetylcholinrezeptor-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
- In der doppelblinden, multizentrischen, randomisierten Studie MINT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Ein Zusatznutzen von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.
b) Erwachsene mit muskelspezifische Tyrosinkinase-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, die für eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie in Frage kommen
- Für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegenüber MuSK aufweisen und die für eine Zusatzbehandlung zu einer Standardtherapie in Frage kommen, liegen keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
- In der doppelblinden, multizentrischen, randomisierten Studie MINT wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab gegenüber Placebo verglichen. Die Studie erlaubt somit keinen Vergleich gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
- Ein Zusatznutzen von Inebilizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist folglich für diese Patientengruppe nicht belegt.
Zugehörige Verfahren
| Inebilizumab (3) | Uplizna® | Amgen GmbH | Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+, MuSK-Antikörper+ | 170–730 | 100% Zusatznutzen nicht belegt | |
| Inebilizumab (2) | Uplizna® | Amgen GmbH | Immunglobulin-G4-assoziierte Erkrankung | 2.600–3.500 | 100% Anhaltspunkt für nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen | |
| Inebilizumab (1) | Uplizna® | Horizon Therapeutics GmbH | Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv | 460–980 | 100% Zusatznutzen nicht belegt |
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