Inebilizumab (1) – Uplizna®

Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv

Steckbrief

Start des Verfahrens 01.08.2022 – Zulassung: 25.04.2022
Beschluss 19.01.2023
Wirkstoff Inebilizumab
Handelsname Uplizna®
Pharm. Unternehmer Dossier: Horizon Therapeutics GmbH
Neuer Inverkehrbringer: Amgen GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-853
ATC-Code L04AG10 IMMUNSUPPRESSIVA (L04A)
ICD-10 Codes (AIS) G36.0Neuromyelitis optica (Devic-Krankheit)
Alpha-ID Codes (AIS) I131580NMOSD (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Krankheit) mit Anti-AQP4 (Aquaporin-4)-Antikörper
DDD Tagesdosis 1.67 mg parenteral
Therapeutisches Gebiet Krankheiten des Nervensystems Multiple Sklerose (MS) / Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
Grund des Verfahrens Erstbewertung
Besonderheit ZVT-Änderung

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Uplizna ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Neuromyelitisoptica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) indiziert, die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind.
Patientengruppe Indikation ZVT
Erwachsene mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die Anti-aquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG) seropositiv sind Therapie nach ärztlicher Maßgabe* * Im Rahmen einer klinischen Studie sollten zur immunsuppressiven Langzeittherapie die Wirkstoffe Azathioprin, Eculizumab, Mycophenolat-Mofetil, Rituximab und Satralizumab zur Verfügung stehen. Die Wirkstoffe Azathioprin, Mycophenolat-Mofetil und Rituximab sind jedoch für die vorliegende Indikation nicht zugelassen

Studien und Ergebnisse

Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) 		1 (SAkuraStar) 0 (Daten nicht akzeptiert)
Studiendesign
(beste Patientengruppe) 		Daten nicht akzeptiert (Dossier: H2H vs. Nicht-ZVT + indirekter Vergleich (Bucher))
ZVT-Änderung 08.02.2022 – Änderung der Versorgungsrealität

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie N-MOmentum handelt es sich um eine zulassungsbegründende, doppelblinde, multizentrische RCT der Phase II/III zum Vergleich von Inebilizumab und Placebo, in die Erwachsene mit AQP4-IgG-seropositiver NMOSD mit mindestens 1 akuten Schub im Vorjahr oder mindestens 2 Schüben innerhalb der letzten 2 Jahre, bei dem bzw. denen eine Notfallbehandlung erforderlich war, eingeschlossen wurden.
    • Die Studie SAkuraStar ist eine zulassungsbegründende, doppelblinde, multizentrische RCT der Phase III mit anschließender offener Extensionsphase zum Vergleich von Satralizumab und Placebo, in die Erwachsene mit AQP4-IgG-seropositiver oder -seronegativer NMOSD mit mindestens 1 Schub im Vorjahr eingeschlossen wurden.

Erwachsene mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die Anti-Aquaporin-4-Immunglobulin-G(AQP4-IgG)-seropositiv sind

  • Für Erwachsene mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die Antiaquaporin-4-Immunglobulin G (AQP4-IgG) seropositiv sind, ist der Zusatznutzen nicht belegt.
  • Es liegen keine für die Nutzenbewertung von Inebilizumab relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
  • Mangels direkt vergleichender Studien legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung einen adjustierten indirekten Vergleich mit Satralizumab über den Brückenkomparator Placebo vor.
  • Der vorgelegte adjustierte indirekte Vergleich gegenüber Satralizumab als einzigem Komparator, wird als nicht geeignet eingeschätzt, einen Zusatznutzen gegenüber der Therapie nach ärztlicher Maßgabe abzuleiten.

Zugehörige Verfahren



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