Imipenem / Cilastatin / Relebactam (3) – Recarbrio®

Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, < 18 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.02.2026 – Zulassung: 19.01.2026
Beschluss 06.08.2026
Wirkstoff Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Handelsname Recarbrio®
Pharm. Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1281
ATC-Code J01DH56 Carbapeneme (J01DH)
ICD-10 Codes (AIS) J14Pneumonie durch Haemophilus influenzae, J15.0Pneumonie durch Klebsiella pneumoniae, J15.1Pneumonie durch Pseudomonas, J15.2Pneumonie durch Staphylokokken, J15.3Pneumonie durch Streptokokken der Gruppe B, J15.4Pneumonie durch sonstige Streptokokken, J15.5Pneumonie durch Escherichia coli, J15.6Pneumonie durch andere gramnegative Bakterien, J15.8Sonstige bakterielle Pneumonie, J15.9Bakterielle Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.0Bronchopneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.1Lobärpneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.2Hypostatische Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.8Sonstige Pneumonie, Erreger nicht näher bezeichnet, J18.9Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J69.0Pneumonie durch Nahrung oder Erbrochenes, J85.1Abszess der Lunge mit Pneumonie, J95.4Mendelson-Syndrom
Alpha-ID Codes (AIS) I110677Hypostatische Pneumonie, I119205Pneumonie durch gramnegative Bakterien, I17772Lobärpneumonie, I21370Pneumonie, I22581Bronchopneumonie, I28449Mendelson-Syndrom, I5039Pneumonie durch Haemophilus influenzae, I5040Pneumonie durch Klebsiella pneumoniae, I5041Pneumonie durch Pseudomonas, I5042Pneumonie durch Staphylokokken, I5044Pneumonie durch Streptokokken der Gruppe B, I5045Pneumonie durch Streptokokken, I5046Pneumonie durch Escherichia coli, I5058Bakterielle Pneumonie, I5288Lungenabszess mit Pneumonie, I64838Septische Pleuropneumonie, I78857Aspirationspneumonitis
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Recarbrio ist bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt angezeigt zur:

- Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilatorassociated pneumonia, VAP). -Behandlung der Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird. -Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern mit begrenzten Therapieoptionen.

Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Patientengruppe Indikation ZVT
a)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
b)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit einer Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird
c)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen
a)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
b)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit einer Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird
c)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen
a)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
b)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit einer Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird
c)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen
a)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit einer Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird
b)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen
c)

Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Für das Arzneimittel Recarbrio mit der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/Relebactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.

a) Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)

  • Der Zusatznutzen gilt als belegt.
  • Für das Arzneimittel Recarbrio mit der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/Relebactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
  • Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.

b) Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit einer Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird

  • Der Zusatznutzen gilt als belegt.
  • Für das Arzneimittel Recarbrio mit der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/Relebactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
  • Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.

c) Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen

  • Der Zusatznutzen gilt als belegt.
  • Für das Arzneimittel Recarbrio mit der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/Relebactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
  • Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.

Zugehörige Verfahren



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