Imipenem / Cilastatin / Relebactam (3) – Recarbrio®

Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, < 18 Jahre

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.02.2026 – Zulassung: 19.01.2026
Beschluss 06.08.2026
Wirkstoff Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Handelsname Recarbrio®
Pharm. Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH
G-BA Vorgangsnummer D-1281
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten
Grund des Verfahrens Neues Anwendungsgebiet

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Recarbrio ist bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt angezeigt zur:

- Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilatorassociated pneumonia, VAP). -Behandlung der Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird. -Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern mit begrenzten Therapieoptionen.

Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Patientengruppe Indikation ZVT
c) Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen
a) Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
b) Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit einer Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Für das Arzneimittel Recarbrio mit der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/Relebactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.

a) Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)

  • Der Zusatznutzen gilt als belegt.
  • Für das Arzneimittel Recarbrio mit der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/Relebactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
  • Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.

b) Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit einer Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird

  • Der Zusatznutzen gilt als belegt.
  • Für das Arzneimittel Recarbrio mit der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/Relebactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
  • Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.

c) Pädiatrische Patientinnen und Patienten < 18 Jahre mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen

  • Der Zusatznutzen gilt als belegt.
  • Für das Arzneimittel Recarbrio mit der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/Relebactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d. § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
  • Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.

Zugehörige Verfahren



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