Imipenem / Cilastatin / Relebactam (2) – Recarbrio®
Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete
Steckbrief
| Start des Verfahrens | 01.05.2022 |
|---|---|
| Beschluss | 03.11.2022 |
| Wirkstoff | Imipenem/Cilastatin/Relebactam |
| Handelsname | Recarbrio® |
| Pharm. Unternehmer | MSD Sharp & Dohme GmbH |
| G-BA Vorgangsnummer | D-814 |
| ATC-Code | J01DH56 Carbapeneme (J01DH) |
| ICD-10 Codes (AIS) | A41.58Sepsis: Sonstige gramnegative Erreger, A49.9Bakterielle Infektion, nicht näher bezeichnet, A49.9Bakterielle Infektion, nicht näher bezeichnet, G00.9Bakterielle Meningitis, nicht näher bezeichnet, J15.4Pneumonie durch sonstige Streptokokken, J15.5Pneumonie durch Escherichia coli, J15.6Pneumonie durch andere gramnegative Bakterien, J15.6Pneumonie durch andere gramnegative Bakterien, J15.8Sonstige bakterielle Pneumonie, J15.9Bakterielle Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.0Bronchopneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.1Lobärpneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.2Hypostatische Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J18.8Sonstige Pneumonie, Erreger nicht näher bezeichnet, J18.9Pneumonie, nicht näher bezeichnet, J69.0Pneumonie durch Nahrung oder Erbrochenes, J85.1Abszess der Lunge mit Pneumonie, J95.4Mendelson-Syndrom |
| Alpha-ID Codes (AIS) | I117481Pneumonie durch gramnegative aerobe Bakterien, I5039Pneumonie durch Haemophilus influenzae, I5040Pneumonie durch Klebsiella pneumoniae, I5041Pneumonie durch Pseudomonas, I5042Pneumonie durch Staphylokokken, I5044Pneumonie durch Streptokokken der Gruppe B, I5045Pneumonie durch Streptokokken, I5046Pneumonie durch Escherichia coli, I5058Bakterielle Pneumonie, I5288Lungenabszess mit Pneumonie, I64838Septische Pleuropneumonie, I71293Sepsis durch gramnegative Erreger, I78857Aspirationspneumonitis, I96489Meningitis durch gramnegative Bakterien, I97651Bakteriämie durch Streptokokken, I97652Bakteriämie durch Staphylokokken, I97654Bakteriämie durch gramnegative Bakterien |
| DDD Tagesdosis | 2 g parenteral |
| Therapeutisches Gebiet | Infektionskrankheiten Antibiotikatherapie, Nosokomiale Pneumonien (HAP) |
| Grund des Verfahrens | Neues Anwendungsgebiet – Reserveantibiotikum |
| Regulatorischer Status | Reserveantibiotikum |
| Anwendungsgebiet des Beschlusses |
|---|
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Recarbrio ist angezeigt zur: Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilatorassociated pneumonia, VAP) bei Erwachsenen. Behandlung der Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP bei Erwachsenen besteht oder vermutet wird. Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern bei Erwachsenen mit begrenzten Therapieoptionen. Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten. |
| Patientengruppe | Indikation | ZVT |
|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) | |
| b) | Erwachsene mit einer Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird | |
| c) | Erwachsene mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen |
Studien und Ergebnisse
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Anzahl Studien
(beste Patientengruppe) |
0 (keine Daten vorgelegt) |
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Studiendesign
(beste Patientengruppe) |
keine Daten vorgelegt (Dossier: Sonstiges) |
| Grund für Patientengruppenbildung (G-BA) | Sonstiges |
a) Erwachsene mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Recarbrio mit der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/ Relebactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
b) Erwachsene mit einer Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP besteht oder vermutet wird
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Recarbrio mit der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/ Relebactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
c) Erwachsene mit Infektionen aufgrund aerober gram-negativer Erreger mit begrenzten Behandlungsoptionen
- Der Zusatznutzen gilt als belegt.
- Für das Arzneimittel Recarbrio mit der Wirkstoffkombination Imipenem/Cilastatin/ Relebactam wurde mit Beschluss vom 20. Januar 2022 eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V erteilt, da es sich um ein Reserveantibiotikum i.S.d § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V handelt.
- Hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1c Satz 1 SGB V beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten.
Zugehörige Verfahren
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