Imipenem / Cilastatin / Relebactam (1) – Recarbrio®

Pneumonie, Bakteriämie

Steckbrief

Start des Verfahrens 23.11.2020
Beschluss 20.01.2022
Wirkstoff Imipenem/Cilastatin/Relebactam
Handelsname Recarbrio®
Pharm. Unternehmer MSD Sharp & Dohme GmbH
G-BA Vorgangsnummer 2020-R-004
ATC-Code J01DH56 Carbapeneme (J01DH)
DDD Tagesdosis 2 g parenteral
Therapeutisches Gebiet Infektionskrankheiten Bakteriämie, Pneumonie / Lungenentzündung
Grund des Verfahrens Erstbewertung – Reserveantibiotikum
Regulatorischer Status Reserveantibiotikum

Studien und Ergebnisse

  • Ausgehend von den im 5. Kapitel § 15a VerfO festgelegten Maßstäben zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum unter Berücksichtigung der Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum, die das Robert Koch-Institut gemäß § 35a Absatz 1c Satz 5 SGB V auf seiner Internetseite veröffentlicht, sowie der vom Antragsteller eingereichten Unterlagen hat der Gemeinsame Bundesausschuss beschlossen, folgendem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung eines Fertigarzneimittels von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V stattzugeben:
  • Wirkstoff: Imipenem-Cilastatin-Relebactam
  • Imipenem-Cilastatin-Relebactam ist zugelassen zur Behandlung der folgenden Infektionen: - Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP) bei Erwachsenen; -Behandlung der Bakteriämie, für die ein Zusammenhang mit HAP oder VAP bei Erwachsenen besteht oder vermutet wird; -Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern bei Erwachsenen mit begrenzten Therapieoptionen.
  • Bei dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern bei Erwachsenen mit begrenzten Therapieoptionen“, handelt es sich um eine Zulassung für eine pathogenspezifische Indikation gemäß EMA/84491/2018 (Rev. 3) entsprechend des Kriteriums 1.1 der Indikatorliste.
  • Dem Antrag auf Freistellung von der Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V wegen Reservestatus nach § 35a Abs. 1c SGB V wird stattgegeben, da die vom pharmazeutischen Unternehmen zur Verfügung gestellten Informationen hinreichen, um die Einordnung des Wirkstoffes Imipenem-Cilastatin-Relebactam als Reserveantibiotikum gemäß 5. Kapitel, § 15a VerfO zu begründen.
  • Der pharmazeutische Unternehmer gibt an, dass sich das Wirkspektrum vom Imipenem-Cilastatin-Relebactam gegen folgende multiresistente Keime der Erregerliste des RKI richtet: - Escherichia coli, Carbapenem-resistent (CR) -Klebsiella spp., CR -Pseudomonas aeruginosa, CR
  • Es wurden hierfür in-vitro-Daten vorgelegt, die für Imipenem-Cilastatin-Relebactam bei Imipenem- bzw. Meropenem-resistenten P. aeruginosa eine ausreichende Erregersuszeptibilität zeigen.
  • Bei einer hinreichenden Isolate-Gesamtzahl werden die Daten als ausreichend aussagekräftig eingeschätzt.
  • Eine Aussage zur Wirksamkeit gegenüber E. coli, CR und Klebsiella spp., CR kann aus den vorgebrachten Daten nicht abgeleitet werden, da nur eine geringe Anzahl an Isolaten vorliegt.
  • Die tatbestandliche Voraussetzung der Wirksamkeit gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, liegt jedenfalls für den Erreger der Erregerliste des RKI Pseudomonas aeruginosa, CR vor.
  • Aufgrund der pathogenspezifischen Zulassung für Patienten mit begrenzten Therapieoptionen und der Wirksamkeit gegen mindestens einen Erreger gemäß Erregerliste ist das Kriterium 1.1 der Indikatorliste des Robert Koch-Instituts erfüllt.
  • Eine Prüfung der weiteren Kriterien 1.2. (in-vivo-Daten) und 2.1 (Leitlinienüberprüfung) ist in diesem Fall nicht erforderlich.
  • Die tatbestandliche Voraussetzung, dass der Einsatz des Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt, wird nach derzeitiger Einschätzung dadurch erfüllt, dass gemäß den Feststellungen der Fachinformation die Zulassung auf Patientinnen und Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten beschränkt ist.
  • Dies trifft jedoch nur für das Anwendungsgebiet „Behandlung von Infektionen mit aeroben Gram-negativen Erregern bei Erwachsenen mit begrenzten Therapieoptionen“ zu.
  • Der Gemeinsame Bundesausschuss behält sich deshalb darüber hinaus vor, im Beschluss nach § 35a Absatz 3 SGB V weitergehende Festlegungen an die Anforderungen einer qualitätsgesicherten Anwendung auch zur Erfüllung des Kriteriums einer strengen Indikationsstellung zu treffen.
  • Dem Antrag war daher stattzugeben.

Zugehörige Verfahren



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