Idelalisib (3) – Zydelig®

• Klinische Studien
  • Im vorgelegten Dossier werden Ergebnisse der Zulassungsstudie GS-US-312-0119 (Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab versus Ofatumumab) dargestellt.

2) Idelalisib in Kombination mit Rituximab – Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind

• Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Idelalisib in Kombination mit Rituximab auf Basis der Kriterien in § 5 Absatz 7 der AM-NutzenV unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung und des therapeutischen Ziels bei der Behandlung der Erkrankung als nicht quantifizierbar ein.
• Es liegt ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care vor, der aber nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datenlage dies nicht zulässt.
• Morbidität - Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Ergebnisse der Studie GS-US-312-0116 für die Subgruppe 17p-Deletion oder TP53-Mutation:
• Morbidität - Gesamtansprechrate (ORR)
  • Ergebnisse der Studie GS-US-312-0116 für die Subgruppe 17p-Deletion oder TP53-Mutation:
• Gesamtschau
  • In der Gesamtschau der Ergebnisse der Zulassungsstudie GS-US-312-0116 liegt ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care vor, der aber nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datenlage dies nicht zulässt.
  • Eine Subgruppenanalyse zeigt für Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und die Gesamtansprechrate deutliche Effekte, die bei diesen als Hochrisikopatienten eingestuften Studienteilnehmern vom G-BA als besonders versorgungsrelevant erachtet werden.
  • „This is a significant improvement result for this high-risk sub-population, and its relevance is not diminished by the fact that the subjects in the study were previously treated.“

1a) Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben – Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie angezeigt ist

• Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
• Im vorgelegten Dossier werden Ergebnisse der Zulassungsstudie GS-US-312-0119 (Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab versus Ofatumumab) dargestellt, ohne diese zur Ableitung eines Zusatznutzens heranzuziehen.
• Die in der Studie eingeschlossene Patientenpopulation kann nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers weder vollständig der Teilpopulation 1a noch der Teilpopulation 1b zugeordnet werden.
• Der pharmazeutische Unternehmer hat im Dossier keine zusätzlichen Analysen durchgeführt um diesen Punkt zu adressieren.
• Dementsprechend liegen keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab vor.

1b) Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben – Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist

• Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
• Im vorgelegten Dossier werden Ergebnisse der Zulassungsstudie GS-US-312-0119 (Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab versus Ofatumumab) dargestellt, ohne diese zur Ableitung eines Zusatznutzens heranzuziehen.
• Die in der Studie eingeschlossene Patientenpopulation kann nach Einschätzung des pharmazeutischen Unternehmers weder vollständig der Teilpopulation 1a noch der Teilpopulation 1b zugeordnet werden.
• Der pharmazeutische Unternehmer hat im Dossier keine zusätzlichen Analysen durchgeführt um diesen Punkt zu adressieren.
• Dementsprechend liegen keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab vor.

2) Ofatumumab – Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind

• Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
• Es wurden keine relevanten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab in dieser Teilpopulation vorgelegt.