Glofitamab (3) – Columvi®

Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien

Steckbrief

Start des Verfahrens 15.05.2025 – Zulassung: 07.07.2023
Beschluss 06.11.2025
Wirkstoff Glofitamab
Handelsname Columvi®
Pharm. Unternehmer Roche Pharma AG
G-BA Vorgangsnummer D-1207
ATC-Code L01FX28 Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (L01FX)
ICD-10 Codes (AIS) C83.3Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Alpha-ID Codes (AIS) I114432Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Therapeutisches Gebiet Onkologische Erkrankungen
Grund des Verfahrens Neubewertung: Aufhebung Orphan-Status

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Columvi als Monotherapie ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
Patientengruppe Indikation ZVT
b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen − Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab oder − Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen Individualisierte Therapie unter Auswahl von Tisagenlecleucel, Axicabtagen-Ciloleucel, Lisocabtagen maraleucel, einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie und − einer Induktionstherapie mit o R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin) oder o R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder o R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie

Studien und Ergebnisse

  • Klinische Studien
    • Bei der Studie NP30179 handelt es sich um eine einarmige, laufende Phase I/II-Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansions-Studie bei Personen mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

a) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Mortalität
    • Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie NP30179 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Glofitamab als Monotherapie geeignet.
  • Morbidität
    • Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie NP30179 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Glofitamab als Monotherapie geeignet.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
    • Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie NP30179 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Glofitamab als Monotherapie geeignet.
  • Nebenwirkungen
    • Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie NP30179 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Glofitamab als Monotherapie geeignet.

b) Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, die für eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltransplantation nicht infrage kommen

  • Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Mortalität
    • Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie NP30179 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Glofitamab als Monotherapie geeignet.
  • Morbidität
    • Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie NP30179 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Glofitamab als Monotherapie geeignet.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität
    • Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie NP30179 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Glofitamab als Monotherapie geeignet.
  • Nebenwirkungen
    • Aufgrund des einarmigen Studiendesigns ermöglicht die Studie NP30179 für beide Fragestellungen keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie und ist daher nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Glofitamab als Monotherapie geeignet.

Zugehörige Verfahren



<< Liste aller Beschlüsse